Abbvie在2015年6月2日向FDA递交了公民请愿;并在8月10日递交了公民请愿的补充; 要求FDA批准的PHSA 351(k)处方药标签应该包括: a. 明确声明药品是生物类似药(biosimilar),生物类似药获批的适应症比参照药品少(如适用);生物类似药的适应症是外推的(如适用); b. 明确声明:FDA未判定生物类似药的临床可替换性(如适用); c. 支持生物类似药获许可的相关数据的简单描述,和其它信息,以确保医生能够把生物类似药的试验数据,和参照药品的试验数据区分开来。
6月2日的公民请愿,Abbvie认为,生物类似药采用仿制药的“相同标签(same labeling)”是不恰当的,理由包括: I. 不符合生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)的;
III. Zarxio获批的标签并不符合当时的科学考量指南草案;FDA也没有对此给出解释,违反了行政程序法(APA);
2012年的指南草案《证明与参照药品生物类似的科学考量》(Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product)中,FDA规定了:生物类似药的标签中应该公开是生物类似药、批准的适应症范围、是否可临床替换;FDA指出这是必要的。但是,2015年4月底,FDA发布的该指南定稿中,并未包括标签方面的内容。
8月10日的公民请愿补充中,Abbvie增加了一些6月2日后获知的信息和事件: I. 参议院健康、教育、劳工与养老金委员会(HELP)主席,曾在4月30日写信质疑Zarxio的标签,标签中没有说明是否可替换,没有说明是生物类似药。FDA在6月22日回复HELP,说:可替换性信息不需要包括在标签上,可以通过紫皮书(purple book)来查询。