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英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析
出自识林
英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析
2020-10-20
英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样,2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式,共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析:数据总览 2020/05/26】
本文将以图表的方式分析呈现一些检查缺陷的分布、趋势以及历年对比,供企业作为自查和持续改进的依据,对照缺陷发现开展自评,以提前发现问题并改进和完善。
检查分布
MHRA 在 2019 年对英国国内和国外共执行了 258 次 GMP 检查,其中,英国本土检查 228 次,海外检查 30 次。但是没有像 2018 年那样提供针对海外特定国家/地区的数据。表1 列出了 MHRA 在 2015 年、2016 年、2018 年和 2019 年的检查数量对比。可以看出,与往年一样,几乎大部分检查都在英国国内,且近年来在英国执行的检查百分比持续增加,海外检查的比例持续下降。
GMP 章节和附录
表 2 显示了 2015、2016、2018 和 2019 年所有缺陷中出现最多的欧盟 GMP 章节和附录趋势对比。质量体系四年均位居榜首。2018 年与 2019 年趋势基本一致,前六大常发生缺陷的章节是相同的,没有变化。人员在 2019 年掉出前十,排在第十一位。
图1 和图2 分别显示了根据所引 GMP 章节或附录的缺陷总数。GMP 第一章质量体系一直以来都是缺陷引证数量最多的章节,2019 被引证缺陷数约 1300 项。其次是文件管理章节(700 项)。然后是第五章生产 593 项缺陷。
与 2018 年相同,附录 15 确认和验证与附录 1 无菌保证位列第一和第二,分别包括 472 项和 329 项缺陷。然后是附录 11 计算机化系统和附录 16 药品质量授权人签发证书和放行批产品。
图 3 显示了将 GMP 附录和章节合并在一起时位列前十的类别。
严重和主要缺陷
表3 列出了 2019 年按缺陷严重程度分类的情况。严重缺陷占总数的 2%,主要缺陷占 58%,其它缺陷占 60%。
总共 5292 条缺陷中,大多数严重缺陷和主要缺陷都集中在几个章节和附录中。图 4 显示了严重缺陷所在章节或附录及其数量。在严重缺陷中 34% 与质量体系有关,23% 与附录1 无菌保证有关。
图 5 显示了与主要缺陷相关的章节和附录。无论是所有缺陷、还是严重缺陷或者是主要缺陷,质量体系章节的缺陷引证数量都稳居第一。2018 年也是如此,表明了 MHRA 对完善的质量体系的关注。
作者:识林-椒
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