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首个单抗生仿药欧盟获批
出自识林
2013-09-10 EMA
- 2013年6月,欧洲药品管理局(EMA)CHMP推荐批准生物类似物Inflectra(infliximab,英利昔单抗)原文
- 2013年9月10日,EC批准上市销售原文
- Inflectra是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)重磅药物Remicade(类克,infliximab)的生物类似药,同时也是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体(mAb)。满足欧盟要求的生物类似药,可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012年,Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元,全球销售额超过60亿美元。
- Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体,高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNFα的生物活性。
- 韩国生物制品制造商Celltrion-全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业,Hospira-注射药物和输液技术供应商
- 相关法规(EC) No 726/2004
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