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180天专营权问答指南:一场极具教育意义的怀旧之旅
出自识林
180天专营权问答指南:一场极具教育意义的怀旧之旅
2017-01-19
1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权(仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药)的可能性是非常复杂的,并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决,但事实上,这些内容会严重影响产品选择和产品组合问题问题,所以这是任何认真考虑在美国申报ANDA的企业必须了解的内容。
希望鼓励仿制药企业挑战品牌药企业的专利长青(使用系列专利的策略来获得对药品的专利保护)的原始Hatch-Waxman法案条款的起草者认为他们设计的方案是简单而直接的。在他们看来,首个对橙皮书列出专利做第IV段声明的申请人,如果被起诉且赢得了该专利诉讼,则有权享有180天市场专营权。这听起来很合乎逻辑。然而,这看似简单的方案迅速变成了一张极其复杂的各种情形、可能性和滥用交错的大网,造成这种结果的的部分原因是原始立法的法律语言不清楚,但主要原因是关系到品牌药公司和仿制药公司双方的巨大金钱利益。回顾过去,如果仿制药企业被起诉,并不会直截了当的针对第IV挑战。而如果不被起诉,则意味着无权享有任何市场专营权,即使很可能在仿制药获批之后还可能被起诉。
从1984年Hatch-Waxman法案通过直到2003年《医疗现代化法案》(MMA)颁布,这期间围绕专利挑战和180天专营期的法律一直没有变化过。FDA没有发布关于180天专营权的任何规定,其主要原因是各种情形在不断变化,新的扭曲法律意图的方式一直在发展。2003年MMA对180天专营权规定做了重大修订,试图消除众多法律漏洞,并使得整个体系在预期道路上运转。虽然MMA毫无疑问已经关闭了许多扭曲法律意图的路径,但新的扭曲法律意图的方式层出不穷,并且情形依然十分复杂,大概是因为现在有更多金钱利益牵涉其中。
关于MMA颁布前(pre-MMA)和MMA颁布后(post-MMA)的变化必须了解的一件事是,“如果至少一件包含对RLD列出专利的第IV段声明的ANDA申请在MMA颁布之前提交,那么所有参照该RLD的ANDA申请(包括在MMA颁布后提交的ANDA申请)由MMA颁布前的旧法规管辖。”现在距离MMA颁布已经13年过去了,人们可能会认为不会有任何MMA颁布前的情形存在了,但事实并不是这样,时常会有这类情形出现。FDA在《180天专营权问答》指南草案中集中注意力于MMA颁布后的法律,但同时也举出了一些MMA颁布之前的例子加以说明。
指南草案首先对180天专营权以及2003年MMA修正案对于原始Hatch-Waxman法规的作用做了简单明了的解释。接下来是一系列按一般性主题分类的问答。该指南草案本身没有什么新内容,更多是关于180天专营权情形以及FDA对各种情形的解释的非常有用的汇编。对于经历过所有时期的人来说,阅读这篇指南草案更像一场关于180天专营权历史的怀旧之旅,但对于大多数从业者该指南草案对于仿制药法律重要条款的复杂性方面极具教育意义。
北京大学药物信息与研究中心 - Garth Boehm博士
编译:识林-椒
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