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2023年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
出自识林
2022-11-28
在新的一年中,IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统;
为应对国际发展新形势,IPEM将扩展国际化视野,增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容;
为提高教学效果,IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用;
新增课程包括: 欧盟无菌附录,药品GMP指南(2023再版),数据科学与质量管理等。
核心课程
模块
| 天数
| 内容
|
大分子CMC
| 8
| 上下游工艺的开发和验证
|
分析方法与产品表征
|
质量标准和控制策略
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CMC变更、技术转移与可比性研究
|
注册与CMC审评
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小分子CMC
| 6
| 处方工艺研发
|
药物降解化学与分析方法开发
|
制剂质量标准建立与分析方法开发
|
杂质研究及控制策略
|
质量与GMP
| 18
| 欧盟无菌附录
|
药品GMP指南(2023再版)
|
生命周期的工艺验证、变更与管理
|
无菌保证与污染控制策略
|
微生物审评和控制
|
欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复
|
设施设备调试与确认
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质量管理成熟度和质量管理体系的量化
|
统计学应用
| 6
| 数据科学与质量管理
|
临床统计学
|
疫苗
| 4
| 疫苗临床试验的设计和审评
|
WHO PQ认证及疫苗GMP
|
创新药
| 6
| 新药注册审评
|
CDMO的选择与管理
|
专利法规和专利策略
|
核酸产品研发和质量标准建立
|
注:IPEM还可为企业定制培训,联合“识林知识平台”,评估培训效果,改进企业知识结构,建立良好学习文化。
IPEM课程对您的意义
对决策高层
合规的重心应由“救火”转“防火”。救火救点,哪里出问题,就解决问题。防火防面,非就事论事地修修补补,而是从系统上防备,也就是建立合规的质量体系,而这正是IPEM课程的核心内容。
质量体系的设计可以靠外部专家一次性完成,但对其全面和深刻的认知、及其日常运行和改进,需要有“尊重知识、明辨思维和定量推理”的企业文化,这是IPEM教学的核心理念。
对人资部门
药业是知识型产业,药企缺的是作为知识“载体”的人。无论自己培养,还是外部聘请,都应从公司内部和行业外部的“知识结构”考量。对标行业基线的知识体检,是IPEM课程的新增服务。
培训效果往往靠数量和考试评估,难做到客观、系统,更难做到基于评估的个性化培训。能够前后对照自身、左右对照同学的评估方式,是IPEM量化评估教学效果的新尝试。
对业务骨干
在药业向知识型产业的进步中,无论是沿着管理还是技术路线晋升,都应在知识层面提前储备。从产品和工艺研发的角度看生产质量,才能更好地开展科学调查和变更管理。从合规和效率的角度看研发注册,才能在CDMO和集采时代研制易合规生产的药品,这是IPEM的一贯教学思路。
网课和网会使得学习资源从“稀缺”转向“过剩”,稀缺的不再是课程,而是时间。由指南撰写人讲指南、体系创建人讲体系,容易讲深讲透。多而不深、细而不精、实例遍地、讨论洋洋、但仍不得要领、缺乏思路的教学方式,是IPEM所力求避免的。
对创新者
“懂科学”的需要“懂法规和制造”的护航。无论是外包还是自生产,无论是临床研发还是商业生产阶段,都离不开科学、法规和管理体系的有效融合,这是IPEM的信念。
中小型创新药企人员新、工作新,又忙于开展产品研发和注册申报,渴望尽快构建新药研发、注册和合规生产的企业知识结构。助力向创新和知识驱动型药业的转型,是IPEM的最新尝试。
选课方式
个人选课:任选一个或多个课程模块,听课人固定,本学年度未能完成课程,可补课或延期
企业选课:任选一个或多个课程模块,可灵活选派不同员工听不同课程,不固定人数和天数
企业定制:需企业内部组织配合开展,根据需求定制个性化学习方案:需求调研 ➪ 能力初评 ➪ 课程匹配 ➪ 进度跟踪 ➪ 定期测试 ➪ 成长报告
收费标准
| 时间
| 天数
| 标准
|
核心课程①
| 年初选课
| 不满40天(单模块)
| 2800元/天·人
|
超过40天(全模块)
| 2400元/天·人
|
超过120天(全模块、多席位)
| 2000元/天·人
|
每次课前
| 零散旁听(单门课程)
| 3500元/天·人
|
企业定制②
| 个性化收费方案,视需求复杂程度而定
|
①集中授课,每次2-4天,苏州、上海、北京为主,含课程费、午餐费、资料费、翻译费
②与企业共同设计,线上线下结合,定期评测,跟踪学习效果生成能力评估报告
报名选课
点击此处“报名”
电话:010 - 62750823
邮箱:register@ipem-prog.org
官网:www.ipem-prog.org
IPEM的由来:前身为北京大学与美国FDA合作于2006年创办的IPEM硕士项目,在连续招生十年、授予近400名硕士学位后,IPEM改为独立的非学位课程教育项目。沿用原有运行和师资团队,采用灵活模块化的课程设置,进一步聚焦和加强CMC和GMP方面内容,在研发、注册、生产和质量管理领域,培养具有与国际接轨综合知识结构的技术管理人才。
以下文章来源于IPEM ,作者IPEM
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