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FDA仿制药办公室与企业的紧张关系仍待改善
出自识林
2016-02-26
Scott Gottlieb医师在GPhA年会闭幕日仿制药办公室(OGD)主任Uhl医师报告OGD的更新之前,举行了一个三人专家会。Scott向Kate Beardsley(Beardsley律师事务所)、Sheldon Bradshaw(FDA前首席律师,Hunton和Williams律师事务所合伙人)和Frances Zipp(Lachman Consultants总裁兼CEO)连续发问。
三人小组承认,尽管OGD和药品质量办公室(OPQ)正在做得更好,但仍有一些领域正在引起各团体之间相当大的压力,需要改进。首要问题是透明度、审评一致性和检查过程。
Bradshaw先生指出,按完全回应函 (CRL)的发布来评判的GDUFA目标偏离了FDA应被评判的目标(尽管CRL也出现在目标函中),并指出OGD应努力在仿制药可以被合法批准时尽快批准仿制产品。他还抱怨在申请被接收审评时和发布CRL之间缺乏沟通。然而,这被Uhl博士反驳,之后Uhl博士给出的数据表明OGD现在每月发布约500封信息请求(IR)和易更正缺陷(ECD)函。
专家小组还讨论了对复杂药品的长审评时间问题,Gottlieb的问题触动了专家组和听众的神经。Zipp女士指出,当包含复杂API的ANDA获批时,ANDA持有人必须向FDA证明产品是安全有效的,生产工艺在一定范围内是可重复的。原研者在历史上没有被要求完全表征API或成品。然而仿制药申请人还必须证明API和成品的“一致性”,因此需要对物料完全表征。或许新药审评团队也应当将表征责任落在创新产品上,以使仿制药的准入更加容易。
所有3位与会者承认,OGD和企业之间存在紧张关系,但如Kate指出,如果批准率持续上升和更好地沟通,这种紧张关系将得以改善。ANDA的质量问题是FDA提出的关注问题,但专家小组反驳指出FDA的审评质量也需要被评判。Zipp女士指出,许多企业花时间对他们在IR、ECD或CRL中收到的缺陷分类,并将这些项目融入到他们的下一件ANDA中,但之后惊讶地收到一整套新的问题使审评过程进入某种永无止境的故事中。这一切都可以追溯到审评的一致性,以及FDA概述的什么是批准必要信息和什么是“知道也好”或学术好奇问题!
作为一个整体,在专家小组中有一种情绪,虽然OGD已达成了GDUFA 目标函中的目标,但他们还没有达到Hatch-Waxman法案 (《药品价格竞争与专利期补偿法案》)在可以被合法批准时尽早将产品推向市场的目标。
Scott Gottlieb医师是美国企业研究所公共政策研究员。Gottlieb医师是在卫生政策领域的顶尖专家,他的工作重点是提供推动医疗保健改革的经济和技术力分析。Gottlieb医师曾任FDA局长高级顾问、FDA医保政策制定主任、FDA医疗和科学事务副局长。还曾作为医疗保险和医疗补助服务中心主管的高级顾问执行新的医保药品福利工作。Gottlieb的文章经常出现在包括华尔街日报、纽约时报等的主要出版物上。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译:识林-椒
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