撤出销售通知 — 要求 NDA 和 ANDA 持有人在将已获批药品撤出销售的 180 天之前向 FDA 提供书面通知
药品无法销售通知 — 如果一个药无法在获批之日起 180 天内销售,要求 NDA 和 ANDA 持有人在该药获批之日起180 天内向 FDA 提供书面通知
销售状态一次性报告 — 要求 NDA 和 ANDA 持有人在 FDARA 颁布后 180 天内向 FDA 提供书面通知,通知中需说明 NDA 和 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的药品是否在销售,或者 NDA 或 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的一个或多个药品是否已被撤出销售或从未销售过【相关资讯1】【相关资讯2】
FDA 局长 Scott Gottlieb 表示,“及时、准确地了解哪些药品正在活跃地销售,有助于在仿制药竞争缺乏的情况下提供透明度,可以帮助我们更好地了解仿制药已获批但尚未上市的情况,从而我们可以更好地考虑可能出现这种情况的任何政策原因。”这份只有 5 页的指南指出了销售状态通知所要求的内容、向FDA 提交这些通知的推荐格式以及要求的提交时间表。
橙皮书改进
FDA 今年晚些时候还计划发布指南草案介绍 FDA 如何评估治疗等效性(TE)并指定治疗等效代码。Gottlieb 表示,“我们认为该指南将提高 FDA 关于 TE 代码评估和分配政策程序的透明度,以支持提交治疗等效性请求的申请人,并帮助推进实现药房层级治疗等效药品(包括 505(b)(2) 路径下获批的产品)的替代。”他还表示,对于那些寻求研发更复杂仿制产品的企业来说,该指南将尤为有益,这些仿制产品往往面临更大的科学和监管挑战,并且通常有较少的竞争对手。
今年 FDA 还将出台另一指南草案,以协助申请人和获批申请持有人使用橙皮书。指南将提供 FDA 从各兴趣方收到的常见问题提供答案。另外,Gottlieb 表示,“我们还将向公众征询有关橙皮书使用和潜在改进方面的意见,包括重新审查应在橙皮书中列出的药品专利。”例如,如果一个产品获批与一款数字应用程序一起使用,FDA 表示可能会考虑是否应要求药品申请持有人列出与此数字应用程序相关的专利。