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FDA要求仿制药物理属性的合法性受到质疑
出自识林
2015-09-17
上周,仿制药协会(GPhA)公布其对于《仿制药片剂和胶囊大小、形状和其它物理属性的行业指南终稿》的评议信,质疑OGD执行该指南的合法性。往期对于该指南的讨论请点击左上“物理等效”标签阅览。
合法性
GPhA表示,6月发布的关于物理属性的指南终稿“甚至在没有已知的安全性问题下,强行施加武断的要求。” GPhA引用1984年药品价格竞争和专利期恢复法案(一般称为Hatch Waxman修正案),指出国会特别谨慎,以确保仿制药和参照药品(RLD)具有相同的活性成分、生物等效性和标签。GPhA指出,“国会允许仿制药与RLD有所不同,例如,制造方法和配方。国会授予FDA确保仿制药安全有效。Hatch Waxman特别指出,FDA不会提出超过满足这些法律规定的要求。” “因此,在Hatch Waxman中没有规定允许FDA基于仿制药与RLD在物理属性上的不同而拒绝批准一件ANDA。指南的前提,即仿制药必须在大小和形状上模仿参照药,是没有法律依据的。”
此外,GPhA认为,除非FDA关于仿制药物理属性的行动“体现科学地支持安全性和/或有效性的关注,” 否则,任何此类行动都“超出了FDA的法定职责。”
事实上的要求
GPhA表示,由于专利保护问题,在某些情况下,仿制药生产商必须生产比RLD更大或者是与RLD配方不同的片剂或胶囊。 “一个产品的仿制药,不同于指南所规定的大小和/或形状建议,并不会自动提升安全性问题。”
GPhA还对FDA似乎以“事实上的监管要求”为依据使用该指南提出异议,GPhA的一些成员公司报告称“受控函的调查没有经过任何科学评价,更准确地说是,无论跟指南的偏离水平多少而被拒绝。” “当仿制药尺寸与RLD不同时,仿制药提交的尺寸和/或形状应具体案例具体评估,以评价实际风险。”
GPhA还表示,指南为新药申请人(NDA)创造了一个新的生命周期管理工具,“扼杀和延迟”仿制药进入,因为“不灵活的标准未必适用于在尺寸和/或形状上提出偏离。”
这封信中还涵盖了对于尺寸要求的其它具体问题,以及已接收的ANDA和指南终稿发布之前的未决申请是否将遵照该指南要求。
GPhA评议信原文请见此处。
编译:识林-椒
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参考资料
GPhA Questions Legality of FDA Guidance on Physical Attributes of Generic Drugs
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