FDA 3月14日发布了第一份GDUFA II季度绩效报表。这份报告是基于GDUFA II目标中新增加的“强化绩效量化和汇报”的工作板块发布的,当中有一些我们以前从没有看到过的绩效指标,其中,最引人注目的就是ANDA批准的平均时长和中位时长。这份报告显示,2018财年一季度(也就是2017年10月-12月,尽管现在已接近二季度尾声)的平均批准时长和中位批准时长分别是41.70个月和41.88个月。暂时批准的平均时长和中位时长分别为32.92个月和29.85个月。报告中没有明确ANDA批准时间是否还重复计算了那些之前已经被暂时批准过的申请。
First Quarter
Second Quarter
Third Quarter
Fourth quarter
October - December
January - March
April - June
July - September
ANDAs Awaiting FDA Action +, *
2055
ANDA TAs Awaiting Applicant +, **
379
ANDAs Awaiting Applicant Action +, ***
1701
Mean AP Approval Time - Action Cohort (months) ++
41.70
Median AP Approval Time - Action Cohort (months) ++
41.88
Mean TA Approval Time - Action Cohort (months) ++
32.92
Median TA Approval Time - Action Cohort (months) ++