指南还概述了 DMF 的四种类型(I 类 DMF 已于 2000 年取消),以及每种类型的要求,与 III 类和 IV 类 DMF 相关的材料的澄清和重组等。
II 类,原料药、原料药中间体以及生产过程中使用的物料、或制剂
III 类,包装材料
IV 类,辅料、着色剂、香料、香精或生产过程中使用的物料
V 类,FDA 认可的参考信息
FDA 还讨论了 生物制品许可申请(BLA)的 DMF 与药品申请(NDA、ANDA)的 DMF 之间的区别。FDA 指出,虽然两者在很大程度上是相似的,“但仍存在显著差异:通常希望 BLA 持有人了解并控制其拥有许可的生物制品的制造工艺。对于根据《公共卫生服务法案》(PHS 法案)的 BLA 中的生物制品,科学上,FDA 通常不允许申请人通过参考 DMF 合并有关原料药、原料药中间体或制剂的信息;FDA 通常希望将此类信息直接通过 BLA 提交。”
今年 7 月份,FDA 提出一项新规定,允许那些在 2020 年 3 月 23 日被“视为许可”且参考了在 DMF 中包含的药物成分、药物中间体或成品制剂信息的 NDA ,在过渡到 BLA 后可以继续参考这些 DMF。【FDA 将允许按药品获批的生物制品继续参考 DMF 2019/07/02】但是在这些 NDA 完成过渡转为 BLA 后不能再参考新的 DMF。上述在 DMF 指南中的说明也反映了 FDA 对这一新规的考虑。