美国 FDA 于 10 月 14 日发布了关于新兴和先进制造技术的讨论文件,技术主要是关于分布式生产(Distributed Manufacturing,DM)和床旁(Point-of-Care,POC)制造。
美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)于2021年3月发布的一份共识报告指出,集成、灵活和分布式技术是 FDA 有望很快在监管申报文件中看到的制造创新。这些技术包括 DM 和 POC 技术,以及其他相关技术,例如端到端连续制造和人工智能的使用。
讨论文件重点关注 FDA 药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)的主题领域和政策制定。讨论文件考虑了 FDA 对 DM 和 POC 的监管相关背景,包括术语,确定了 DM 和 POC 提出的挑战,并提出促进公众反馈意见的关键问题。FDA 就这些主题以及讨论文件中提出的 20 个问题征求意见。
FDA 写道,“讨论文件提出了 CDER 识别出的基于现有监管框架审评申请时对 DM 和 POC 活动的额外考虑和潜在政策制定的领域。先进制造审评的监管框架将解决这些领域,同时考虑潜在的变化如何影响现有技术和设施。”目前还没有 FDA 批准的使用 DM 或 POC 技术生产的药品。
DM 方面的考虑
FDA 指出,传统制造设施注册和上市的现有要求可能与没有永久物理地址、电话号码或所有者的移动制造平台不兼容,因为移动单元可以从一个地方移动到另一个地方。这也可能影响 FDA 对制造设施执行检查的方式。“FDA 可能不得不考虑在单元搬到新地点后评估或检查制造单元的必要性。这些单元的移动性和制造地点的增加,可能会给 FDA 的设施评估和检查职能带来后勤和资源挑战。”