FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单
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FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单
笔记 2020-10-31 美国 FDA 于 10 月 30 日发布了一份《基本药物、医疗对策和关键物料清单》 8 月 6 日的行政令要求联邦各机构将对于“在美国生产的”产品的采购限制在“允许的最大范围内”。“在美国生产”要求“用于生产基本药物或医疗对策的关键物料”在美国生产，其中包括 API、制剂的核心化学成分。此外，要求成品制剂或成品器械必须“在美国生产、制备、培育、配制或加工”。 在过去几周内，FDA 表示在与其它联邦合作伙伴协商下，制定了涵盖 223 种药品和生物制品基本药物以及医疗对策的清单。此外清单中还包括 96 种器械医疗对策。这些器械包括用于快速检测开发和处理的诊断检测盒和耗材、个人防护设备、主动生命体征监视设备、疫苗递送器械以及用于管理急性疾病的设备（例如呼吸机）等。 根据清单，这 223 种基本药物按不同治疗用途分类，其中包括：阿司匹林、依诺肝素（其中关键物料包括 API、肝素、粗品肝素）、肝素（关键物料包括 API 和粗品肝素）；昂丹司琼；环磷酰胺；苯海拉明；阿托品、氨氯地平、氢氯噻嗪、肼屈嗪、硝酸甘油；青蒿琥酯；阿奇霉素、氨苄西林、头孢吡肟、头孢曲松、克林霉素、达托霉素、强力霉素、氟康唑、左氧氟沙星、甲硝唑、青霉素G、利福平、万古霉素、甲氧苄啶/黄安甲噁唑；氟哌啶醇、奥氮平；对乙酰氨基酚、布洛芬；可待因、芬太尼、吗啡、利多卡因/肾上腺素；阿昔洛韦、奥司他韦；沙丁胺醇；甘草酸；甘精胰岛素、常规胰岛素；地塞米松、氢化可的松、甲基泼尼松龙；左甲状腺素；肾上腺素；免疫球蛋白……。 FDA 表示，通常 FDA 确定的基本药物是美国急诊医疗机构中患者最需要的药物，这些药物专门用于严重伤害或疾病以及紧急医疗状况的短期治疗。FDA 确定的医疗对策是 FDA 监管的符合行政令中提供的“医疗对策”定义的产品（生物制品、药品和器械），并且是 FDA 预计应对未来大流行、流行病，以及化学、生物和放射/核威胁所需的产品。FDA 指出，“在确定基本药物和医疗对策时，集中于涵盖那些医学上必需的药物，以便有充足的供应，可用于最广泛的人群，从而对公共卫生产生最大的潜在影响。”而关键物料则包括基本药物和医疗对策的原料药，以及具有独特属性的成分或组成，这些属性或成分对评估此类产品的安全性和有效性至关重要。 另外，FDA 在声明中表示，“采用先进制造技术等创新技术可以使美国制药业增强其在与国外企业的竞争力，并有助于确保稳定供应对美国患者健康至关重要的药物。”对于希望增加清单上的产品在美国国内制造的企业，FDA 鼓励他们考虑采取先进制造技术。 行政令还指示 FDA 在许多其它问题上与联邦机构协调，包括采购清单上产品的策略、加快美国国内生产以及识别和解决供应链漏洞。根据行政令，接下来，联邦机构应对清单所列产品的采购限于美国国内来源，对于清单上的每种产品，采购订单均应指定在美国至少有两家制造商可以供应以确保竞争。这些联邦机构将有 90 天的时间来制定采购策略，包括长期采购合同。 美国药品供应链过于依赖国外企业和制药业回迁美国一直是近年来讨论的焦点，COVID-19 大流行更是加剧了这方面的担忧。今年美国政府的一系列行动都在试图解决这一额外难题。5 月份，Phlow 公司从 BARDA 获得 3.54 亿美元合同用于国内仿制药和原料药生产，建立战略 API 储备库（SAPIR）。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】 7 月底美国政府刚刚宣布了对柯达在美国境内生产原料药和中间体的 7.65 亿美元的政府贷款资助。【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】另外，7 月份，美国政府储备库已经开始招标采购关键原料药，以应对未来大流行或国家紧急情况。【美国政府开始招标储备关键原料药 2020/08/05】 具体接下来行政令将如何实施，如何在短时间内将这些基本药物和原料药、中间体迁回美国生产，一周后的美国大选将如何影响这一行政令的实施，都还是未知数。虽然行政令仍有许多不确定性，但是美国药从中国切断药物供应的意图已经清楚地摆在桌面上，无论如何我国出口制药商都应早做准备。【周末杂谈：药业国际形势的发展，往坏了想 2020/09/20】 作者：识林-椒 |
。这是根据美国总统特朗普于 8 月 6 日签署的“购买美国产品（Buy American）”行政令的要求发布。行政令主要目的是指示联邦政府更多地从美国本土制药工厂采购