原料药质量管理成熟度试点计划(QMM API 试点计划)适用于国外原料药生产商,包括用于生产在 FDA 监管的处方和非处方药中使用的 API 的原料药或中间体。
FDA 表示评级系统将表征质量管理成熟度,并激励对高质量制造的投资。评级系统将允许对制剂制造商和 API 生产场地分别进行横向比较。选择公开其场地评级的制药商可以从竞争优势中获益,因为对 QMM 评级的了解将使药品制造商在购买 API 时能够对不同场地之间进行区分。对评级的了解还可以使卫生系统和其它采购方和支付方在药品制造商之间加以区分。
背景
2002 年,FDA 发起了“面向 21 世纪的药品 CGMP — 基于风险的方法”倡议,以增强和现代化对药品生产和产品质量的监管。其中一个目标就是促进基于风险的现代化药品质量评价系统的实施。理想状态是在不需要广泛监管的情况下,能够可靠生产出高质量药品的敏捷灵活的制药行业。通过诸如药品开发和质量源于设计、质量风险管理和药品质量体系、工艺验证,以及新兴技术等 FDA 的计划和倡议,证明了朝着这一愿景前进的重要步伐。这些项目和倡议可在整个产品生命周期中促进最佳药物科学和工程原理的使用。
FDA 继续开发 FDA 质量量度计划,但认识到质量量度只是制药商为提高其质量管理体系的成熟度所做的更大努力中的一个要素。证明 QMM 的制药商在增强的质量管理体系下运行,该体系超过了当前 GMP 法规中规定的最低标准,并致力于持续改进。成熟的质量管理体系特征包括,例如,随着时间的推移能够始终如一地可靠地交付优质产品的能力,运营稳定性和强大的质量文化。此外,对于具有成熟质量体系的制药商,FDA 可以采用更灵活的监管方法,从而实现不需要广泛监管的情况下生产高质量药品的目标。