FDA 局长 Scott Gottlieb 在 6 月 4 日的新闻稿中解释了新药办公室目前的架构(组建于 2006 年)与拟改组的架构之间的区别。“过去,办公室架构的组织方式是将工作量与不同的部门和办公室相匹配。所以我们的组织架构并不总是遵循医学细分。”新架构将更好地在扩展后的审评部门中组织治疗领域,并将治疗领域划分到类似的部门。“我们认为这些改变会创建一个更好的架构,一个基于最佳临床和公共卫生配置的架构,”并允许 FDA“以适合人力资源的方式为申请和诸如上市后安全性之类的关键任务将人员分配到不同部门。”
通用审评流程和模板。审评人员将开始使用基于共享模板的单一审评备忘录。Woodcock 称之为“统一审评”的备忘录将把 FDA 对申请的审评合并为一份文件,而不是每个审评学科分开的备忘录,从而降低重复程度,并制作更加可读和易于使用的最终审评文件。这一概念起源于 FDA 的肿瘤部门,该部门目前正在进一步推行一项试点项目,在这一试点项目下,审评人员将直接在申办人的申请上注释他们的审评意见。Gottlieb 表示,通用审评备忘录的使用将使审评过程更有条理、更高效。“我们的审评人员可以更有效地记录他们的发现,并将更多时间花在推进各自领域的科学工作上。”
“思想领导者”。新药办公室现代化的一个目标是“让科学家和医学官员在其各自领域中发挥更多思想领导能力。”Gottlieb 表示,“我们的专业人员是 FDA 工作的支柱,也是我们公共卫生使命的核心。我们希望给我们的临床医生和科学家更多时间、工具和支持,以推进 FDA 用来评估新药安全性和有效性的监管原则。”