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FDA 要求提交风险管理计划,企业表示你越界了
出自识林
2022-11-22
美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》 指南草案,要求相关原料药 (API)、制剂和医疗器械 生产商提交风险管理计划(RMP),以避免药品短缺 。但制药行业利益相关者认为,FDA 这一要求超出了其法定权限。
根据提交的反馈意见显示,制药商们还认为这一要求不仅不会达到其防止药物短缺的目的,而且可能恰恰适得其反。
FDA 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)的授权发布该指南草案,法案赋予 FDA 新的权力,可以从制药商那里收集信息,以应对大流行引发的短缺。法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FDCA)中增加了新的第 506C(j) 节 ,要求某些生产商制定和实施“冗余风险管理 计划”以评估药品短缺的可能性。
FDA 在指南中提议要求三种类型的药品制定、维持和实施 RMP:
维持生命或旨在用于预防或治疗衰弱性疾病或病症的处方药产品;
来自制药行业团体、制药商和医疗器械生产商对指南草案共提交了 25 条反馈意见。下面我们重点来看看。
生物技术创新组织(BIO)表示,虽然 BIO“同意指南草案中规定的建立风险管理计划(RMP)的系统方法,但我们对指南的范围和时间安排表示严重关切。”
普享药协会(AAM)表示,指南草案“推进了对法规的不必要的广泛解释,法规只是要求对处方药产品制定个别产品特定的 RMP。此外,指南草案建议为法规中未包含的需要 RMP 的产品制定 RMP,许多生产商将会把该项建议解读为一项要求。因此,此书面指南不必要的繁琐,可能导致产品意外停产,从而导致而不是缓解药品短缺。”
除 AAM 外,生物类似药 论坛、BIO 等行业协会和公司对指南的主要批评也是 FDA 在指南中要求 RMP 的产品范围比法律规定的范围更广,超出了法定权限。FDA 在指南中提议的监管要求和期望,远远超出了国会在第 506C(j) 节 中考虑和规定的范围。
AAM 指出,指南要求的必须有 RMP 的“产品清单已经非常广泛,可以解读为涵盖几乎所有处方药。此外,针对个别药品和 API 的 RMP 的制定、维护和实施将给利益相关者带来巨大的财务和资源负担,可能导致产品停产和潜在的药品短缺 ,这与 CARES 法案的意图背道而驰。”
另外,BIO 还表达了对要求 API 生产商提交 RMP 的担忧。“这样的要求对于 API 中间体 或药物产品中间体生产商(例如,研磨操作、造粒操作)来说是非常沉重的负担,并且可能是非增值的,因为中间体生产商可能不了解提供有意义的 RMP 所需的信息。”
原料药特别工作组(BFTF)也要求 FDA 澄清 API 生产商是否应提交 RMP。“由于 API 生产商对其产品下游供应链的信息了解不完整,因此开发有意义且准确的 RMP 是一项重大挑战。”
美国药品研究与制造商协会(PhRMA)敦促 FDA 将指南与 ICH Q9《质量风险管理》 指南保持一致,包括一些术语和概念。PhRMA 还建议修订指南,以允许生产商按需提交 RMP,这一变化也将与 ICH Q9 保持一致。
识林-蓝杉
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