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FDA 配药监管移至合规办公室,预示将加大执法力度?
出自识林
FDA 配药监管移至合规办公室,预示将加大执法力度?
2019-06-15
美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心(CDER)主任办公室,转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”,配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。
CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣布了此举。她在备忘录中表示,自 2012 年与新英格兰配药中心相关的真菌性脑膜炎危机以来,FDA 的配药药房监管项目“已经有了显著的发展并且已经成熟。”【美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012/10/28】
在 2012 年危机期间以及“重大立法讨论”之后,决定在中心主任办公室设立新的配药办公室。Woodcock 表示,在此后的几年里,FDA 一直在实施“强有力的合规计划”以落实国会于 2013 年颁布的《药品质量与安全保障法案》(DQSA)。该法案为《联邦食品、药品与化妆品法案》增加了第 503B 节,创建了一种新的配药房类别,称为外包设施,并且限制了这些设施可用于配药的大宗原料药种类。【美配药中心丑闻导致新法生效 2013/12/04】
自 2013 年法律生效以来,这些加强的措施包括对配药行业的“大幅度”监管。去年,FDA 检查了 128 家配药房,发布 24 封警告信,监督了 54 次召回,发布了四次配药风险警报,并责令两名配药师停业。FDA 同时还在继续开展重大政策的制定工作,2018 年 FDA 发布了 13 份有关配药的指南文件。
作为强化监管工作的一部分,Woodcock 表示,国会今年建立了专门的资金流,以支持未来几年“更加强有力”的配药计划基础工作。FDA 2020 财年预算申请中包括 1200 万美元用于建立卓越中心,为外包设施提供 GMP 培训。CDER 将获得其中的 1000 万美元,另外 200 万美元将被用于监管事务办公室的现场检查等工作。【FDA 2019 年配药工作重点 2019/04/06】
FDA 还宣布任命 Gail Bormel 为配药办公室代理主任,并将领导一个新的配药监管团队。Bormel 将向合规办公室主任 Donald Ashley 汇报工作。Woodcock 宣布,作为 Bormel 新职责的一部分,她将与其它 CDER 办公室合作解决问题,包括药品质量办公室、新药办公室和监管事务办公室。
Woodcock 表示,其它 CDER 办公室将继续处理配药计划的其它方面。例如,新药办公室将继续审评待包装物质,药品质量办公室将继续为外包设施制定 GMP 规范,而监管政策办公室将继续就有关配药房的指南文件和法规开展合作。
将配药办公室移至合规部门是否会导致更强有力的执法行动仍有待观察。仿制药界资深人士 Bob Pollock 在其博客中认为,这一举措可能会导致更具针对性的配药房执法行动。他回顾了一个先例:在 2006 年把对未经批准药品的监督工作放在合规办公室职权范围下之后,合规办公室于 2011 年发布了关于未经批准药品的合规指南,随后执法行动数量飙升。
整理:识林-椒
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参考资料
[1] US FDA Puts Compounding Office Under CDER Compliance To 'Institutionalize' Maturing Program. Pink Sheet.
[2] Could the Compounding Responsibility Move to CDER’s Office of Compliance Signal Increased Enforcement Priorities? Lachman Consultants.
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