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ICH雅典会议召开:指南进展,新指南计划,以及MedDRA
出自识林
ICH雅典会议召开:指南进展,新指南计划,以及MedDRA
2022-06-14
ICH于5月21日至25日首次以混合形式(线下与线上)在希腊雅典举行了会议。在会议中,审查了ICH所有31个工作组的活动状况,听取了MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities,ICH标准化医学术语词典)管理委员会的报告,并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。
进一步扩大ICH成员和观察员
ICH大会欢迎英国MHRA成为新的ICH成员,以及阿尔及利亚ANPP成为新的ICH观察员,ICH目前共有20个成员和35个观察员。
现有ICH指导原则和协调活动的进展
ICH工作组继续推进其活动,许多工作取得了重大进展,包括:
自上次ICH会议以来【相关资讯:ICH 2021 年 11 月大会公布最新指南进展和下一步计划】 ,达成了几项重要的成就:
【相关资讯:ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》(R2修订)征求意见稿】
- 2022年4月,ICH E11A“儿科外推法”指导原则草案达到步骤2,该指导原则旨在支持将儿科外推法纳入总体药物开发计划,调整与儿科外推法相关的术语,提供可使用的各种方法的信息,并提供有关研究设计和统计分析方法的信息。
ICH协调的新领域
ICH大会批准制定“将妊娠和哺乳期妇女纳入临床试验”的新ICH指导原则,以提供全球公认的框架和最佳实践。COVID-19大流行进一步证明了定义明确统一、协调一致的国际指导原则的重要性,其将使监管机构、医疗保健提供者和制药行业受益。
培训
除了提供量身定制的培训外,大会还更新了ICH培训相关的活动,作为制定ICH指导原则在线培训材料的5年战略计划的一部分。在接下来的几年中,ICH预计将会为 ICH E6(R3)、E8(R1)、E17、Q3、Q5和Q8至Q12指导原则开发在线培训材料。
MedDRA
大会更新了最近发布的25.0版瑞典语和拉脱维亚语MedDRA翻译版本,目前MedDRA有16种语言版本,以满足用户需求。ICH正在将MedDRA翻译成阿拉伯语、希腊语、波兰语、马耳他语、爱沙尼亚语、冰岛语和挪威语。不同语言版本的MedDRA在近130个国家的近7500家组织中使用。2022年5月,第二批SNOMED CT–MedDRA(临床术语系统)映射发布。3月发布了25.0版MedDRA,包含关于非感染性心肌炎/心包炎的新标准化MedDRA查询(SMQ)。
交流
最近在ICH网站上发布了ICH 30周年纪念出版物,概述了ICH的历史和当前工作,不同利益相关者发表了对ICH如何促进健康以及ICH未来10年的发展方向的看法。ICH网站上还有一项新功能,该功能允许利益相关者通过电子邮件进行注册,以便及时了解出版物和新闻稿的最新信息。
下次ICH大会计划于2022年11月15日至16日在韩国仁川举行。
ICH指导原则制定实施程序回顾
ICH指导原则的制定程序一般分为五个步骤:
- Step 1(步骤1):取得共识,专家工作组起草概念文件、技术文件草稿,在专家组内取得一致意见。
- Step 2(步骤2):共识确认,全体大会对技术文件共识进行确认,形成技术文件终稿,并基于此起草和形成指导原则草案。
- Step 3(步骤3):评议讨论,指导原则草案交予监管机构和协会成员征求意见,专家工作组对意见进行讨论,达成一致并签署同意后,报送全体大全。
- Step 4(步骤4):最终采纳,全体大会与管理委员会协商后采纳指导原则,然后ICH各个监管机构成员采纳该指导原则。
- Step 5(步骤5):发布实施,根据各国家、地区的程序,批准的ICH指导原则在成员国分别发布实施。
作者:识林-红木
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