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ICH 调研显示指南实施和采纳水平普遍较高
出自识林
2021-09-22
根据 9 月 9 日公布的一项最新调研结果显示,ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。
该调研旨在监测监管机构和行业对 ICH 指南实施的充分性和水平,并补充 2019 年发布的关于 ICH 创始成员采纳该指南的调查。
调研评估了巴西 ANVISA、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学据(HAS)、韩国食品药品安全部(MFDA)、中国台湾食品药品管理局(TFDA)和土耳其药品和医疗器械管理局(TITCK)等六个非常任和非创始监管机构的实施水平。四位观察员包括哥伦比亚国家食品药品监督管理局(INVIMA)、约旦食品药品管理局(JFDA)、南非医疗卫生产品监管局(SAHPRA)、沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)。30 家制药公司中的大多数是全球性的,而且都是创新药企业。调研于 2021 年 3 月完成。
调研显示,对指南的“执行和遵守程度很高”以及“公司的看法与所研究监管当局对指南遵守情况的自我声明之间的一致性很高”。
但一些指南的实施速度比其它指南要慢。例如,调研发现,S5(R3) 生殖毒性指南、E9(R1) 临床试验统计原则指南和 ICH Q12 批准后变更指南要么正在实施,要么还没有实施。四家监管机构确认他们正在实施 ICH Q12。
调研更深入地研究五个“第 2 层”指南的实施情况,包括关于批准后数据安全管理的 ICH E2D、关于通用技术文件(CTD)的 ICH M4、关于了临床安全数据管理的 ICH E2A、关于 MEDDRA 术语的 ICH M1 以及关于个例安全性报告的 ICH E2B(R3)。
结果发现 E2A、E2D 和 M4 的采纳率很高,而 E2B(R3) 和 ICH M1 的采纳率较低。调研给出了采纳缓慢的几个原因,包括:
- 指南中包括额外的要求
- 缺乏执行指南的机构能力
- 指南与当地要求相冲突
- 缺乏对指南的理解。
调研结果将用于支持培训需求以及 ICH 成员相关的活动。该调研旨在帮助 ICH 管理委员会确定非常任、非创始监管成员是否符合其加入资格标准,并帮助对未来 ICH 成员资格感兴趣的观察员参考调研结果以确认其资格。
该调研由监管科学创新中心(CIRS)进行,该中心是行业和监管机构国际论坛 Clarivate plc 位于英国的独立子公司。
作者:识林-蓝杉
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