关于 ICH Q12 指南,ICH 表示其最终定稿过程“值得注意”。Q12 指南补充了其它 ICH 质量指南(Q8 到 Q11),旨在促进制药领域的创新和持续改进,并加强质量保证和可靠的产品供应,包括主动规划全球供应链调整。但 ICH Q12 的最终定稿并非易事,由于担心草案版本与某些 ICH 地区(包括欧盟)的既定法律框架不兼容,因此草案版本在今年早些时候受到欧盟和美国制药业的强烈批评。【行业对 ICH Q12 五味杂陈,部分企业已制定实施计划 2019.07.26】
具体而言,行业抱怨 ICH Q12 某些核心概念(例如,“确立的条件”和“产品生命周期管理”)缺乏全球框架,可能导致不同的地区法规解释,从而造成各国之间存在分歧。欧盟委员会也提出了与 Q12 指南有关的法律异议,因为其可能会对欧盟成员国国家主管部门收取的与变更有关的费用产生影响。由于 Q12 预计与变更相关的工作量将大大减少,这将影响各国家主管部门代表欧洲药品管理局处理变更申请的收入。
此外,ICH 大会还批准了另外两份指南的“概念文件纲要”,这两份指南在 2019 年 6 月举行的上一次半年度会议上得到了原则支持。这两份指南包括新的 ICH M13 速释固体口服制剂的生物等效性,以及修订的 ICH Q9 质量风险管理。ICH 还正在成立一个工作组来启动有关添加到 ICH Q3杂质研究系列指南中的新文件的工作。新文件 ICH Q3E 将涉及药品和生物制品的可萃取物和可浸出物的评估和控制。