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PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻译)
国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录,并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译,详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。
该备忘录的目的是为 GMP 检查员准备检查时提供指导,旨在规定检查员可接受的最低要求,以及为成品制剂提供最大安全性的要求(最佳做法)。备忘录可以让检查员能够使用质量风险管理工具评价包装过程的 GMP 合规性。
备忘录描述了在包装和贴签过程的 GMP 检查中需要评估的不同区域。但是备忘录应被视为检查期间要检查区域的非详尽清单。PIC/S 指出,备忘录中的建议对行业并非强制性要求,但行业应酌情考虑 PIC/S 的建议和备忘录。
1.
| 操作领域/ 项目
| 注释
| 关键问题
| 支持文件
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| 包装物料
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1.1
| 质量和采购
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- 对无菌产品的内包装材料(小瓶、胶塞、注射器等)和印刷材料供应商生产场所进行审计;
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| GMP指南第I部分 - 1.4 vi, 1.8viii, ix , 5.45, 5.46, 4.2, 4.14
欧盟药典
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1.2
| 接收
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- 对收到的每批内包材或印刷材料进行完整性检查和鉴别;
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| GMP指南第I部分 5.30, 5.45, 5.33, 5.47, 5.48, 4.22, 4.23, 4.24
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1.3
| 贮存区
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- 在物理上分开的区域用于“隔离”、“批准”、“拒绝/召回”物料或提供类似安全性的系统;
- 贮存内包材和外包装印刷材料(纸箱、标签、说明书)的安全条件(物理上分开的区域、受控的授权访问);
- 在接收数量允许的情况下,每个货盘贮存一批货物,不得在同一货盘上混合批次;
- 充分适合每种材料类别的贮存条件(通风确认、空调设备、关键参数监控-温度、湿度);
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| GMP指南第I部分3.1 – 3.4, 3.18 – 3.23, 3.25, 5.5, 5.7, 5.31, 5.32
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1.4
| 质量控制
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- 按照上市许可中批准的方法对包装材料/包装进行检测(根据制药商质量标准进行功能性检测,以及根据相关药典的现行版本进行检测);
- 内包材的完整性测试,针对每种成品制剂类别进行区分(适用时);
- 与所用内包材的质量有关的中间过程控制(重量、灌装水平、泡罩扫描、泄露测试、标签打印确认、条形码读取器挑战);
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- 向我展示由QC签发的用于内包装的一批或多批这些材料/包装的报告单
| GMP指南第I部分– 3.40, 3.41, 5.59, 6.1, 6.6, 6.17
附录1: 125
附录8: 1, 5
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1.5
| 生产场所(包装区域)
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- 设计和建立以下方面以最大程度减少污染和混淆风险 — 足够的空间,包装设备的合理放置,每条内包装和外包装线的分隔(不同清洁度);
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- 向我展示内包装区域内使用的公用设施的确认(IQ、OQ、PQ)
| GMP指南第I部分: 3.7, 3.8
附录1:18, 28 - 30, 31 - 35
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1.6
| 包装设备和工艺
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- 高性能、经过确认且维护良好的设备,能够确保在内包装/外包装过程中的控制;
- 生产线清场(工作区域、包装线、标签印刷机和其它设备应保持清洁,没有任何以前使用过的其它产品、物料或文件);
- 包装过程(关键过程操作)验证 — 协议、报告和记录;
- 电子设备充分起效以建立身份识别,例如条形码或RFID阅读器;
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| GMP指南第I部分 3.34 – 3.39, 5.49 – 5.59, 5.62
附录15
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1.7
| 文件
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- 批包装记录(BPR)— 生产的每批或每个分批的纸质或电子表格(注意访问权限、电子签名等);
- 物料平衡的SOP和说明,尤其是印刷材料(包括对发现的任何差异进行调查并在批放行之前解决);
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| GMP指南第I部分:4.8, 4.9, 4.19, 4.21, 5.61, 5.15, 5.44
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1.8
| 人员
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- 在卫生习惯、更衣和对具体包装设备的操作方面足够的资质确认和培训;
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- 观察并与包装过程中涉及的人员讨论,以了解他们对所执行操作的了解程度
| GMP指南第I部分: 2.1, 2.7 vi, 2.8 vii, 2.9 iii and v, 2.10- 2.12
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1.9
| 质量保证
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- 自查系统(基于包装材料/过程的关键方面的频率,考虑质量缺陷数量和严重程度,并采取适当的预防和纠正措施);
- 在产品的整个有效期内评估变更控制对成品包装的影响;
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| GMP指南第I部分:9.1, 8.10, 8.12,
附录 15:11.1 – 11.7
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