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PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件
出自识林
PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件
2018-06-27
国际医药品稽查协约组织(PIC/S)于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录,并添加和更新了部分 GMP 指南,发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致,非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过,并将于 7 月 1 日生效。
这份 20 页的有关控制共线设施交叉污染的检查员备忘录(PI 043-1)由英国药品与医疗保健用品监管机构(MHRA)负责编撰。文件提倡基于风险的方法,并用来帮助指导 GMP 检查员充分利用检查时间,优化 GMP 合规评估。
备忘录指出,技术进步使企业能够在以往需要专用或隔离的设施中实现共线生产。这要求检查人员根据产品的风险程度调整检查方法。备忘录要求,
• 应禁止在共线设施中使用缺乏风险科学证据的危险物料。
• 检查员应注意监管要求的地区差异,例如对于β-内酰胺产品的要求。
• 检查员应基于风险为各种交叉污染机制的检查分配时间,例如,表面到表面,空气到空气/表面,过程或设备故障,以及人员、物料、设备或部件的移动。
检查员备忘录涉及的问题范围广泛,包括交叉污染危害评估和风险管理;设备、厂房及其设计的技术措施;以及一般的组织控制。PIC/S 的培训项目也正在就此话题开展,首次 PIC/S 专家组会议和培训活动计划于 2019 年夏在台北举办,由台湾食品药品监督管理局(TFDA)主办。
此前,欧盟药品管理局(EMA)于四月份发布了一份四页的问答指南,关于工业界如何应对共线设施中的交叉污染风险。EMA 的文件主要侧重于共线设施中药品生产基于健康的暴露限的设定和使用(EMA 问答指南中文翻译请见此处)。
GMP 指南更新
PIC/S 还转化了三份欧盟指南,包括:
• 欧盟确定适用于人用药品辅料的GMP 正式风险评估指南 —— PIC/S 辅料 GMP 风险评估指南(PI 045-1)
• 欧盟共线设施不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南 —— PIC/S 暴露限指南(PI 046-1)
• 人用原料药经营质量管理规范(GDP)(PI 047-1)
PIC/S 对于这些指南的转化旨在进一步加强与欧盟之间的协作。此外,PIC/S 还更新了其核心 GMP 指南(PE 009-14),以与欧盟 GMP 指南中的变化相一致,并与质量风险管理原则相适应。主要变动章节如下:
• 第3章设备、设施,现包括交叉污染预防要求
• 第5章生产,现包括交叉污染预防要求以及与供应商确认相关的变化
• 第8章投诉和产品召回,现扩大了对于在与产品召回相关的质量缺陷评估中质量管理体系使用的期望
发生变动的部分与欧盟一致,具体可参见欧盟GMP通则 修订内容解读
PIC/S 还根据即将发布的欧盟 GMP 附录 17 实时放行检验指南修订了其相应附录。附录 17 最初侧重于最终灭菌药品的参数放行。欧盟修订指南草案于 2015 年底公开征询意见。
作者:识林-蓝杉
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参考资料
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