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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
出自识林
PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
2019-11-30
国际认证合作组织(PIC/S)于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》,为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系(PQS)的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤:变更提议,变更评估,变更计划和实施,变更审查和有效性检查。建议指出了每个步骤中涉及到使 PQS 在该领域有效的方面。
文件中的建议适用于对成品制剂和原料药生产商的 GMP 检查。文件表示,涉及到 PQS 有效性的变更管理的各个方面“符合变更控制过程中已经典型并普遍适用的考虑因素,因此并没有引入任何新的 GMP 要求。”随建议文件同时发布的还有由 PIC/S 质量风险管理(QRM)专家团队编写的概念说明。
该文件的目的是为评估和证明与基于风险的变更管理相关的 PQS 有效性方面提供指导。PIC/S GMP 指南要求企业证明其 PQS 有效性,并对变更控制应用质量风险管理(QRM)原则。文件中列出了在 PIC/S GMP 指南中与 PQS 有效性和计划中的变更相关的条款。
文件中对于评估与基于风险的变更管理相关 PQS 有效性的建议检查清单包括以下要点:
- 基于风险的变更提议中可能包含的关键要素。
- 制药商从风险角度对变更提议的评估,包括与风险水平相对应的严格程度、工作和文件记录,充分评估变更对产品质量、安全性和有效性的潜在风险和获益的风险评估,以及评估对其它产品、工艺和系统的潜在风险和获益的风险评估。
- 制药商根据风险级别对变更的分类。
- 变更计划和实施的作用,包括驱动变更计划、优先级、实施及其时间表的风险评估的结果和分配的风险级别。
- 就变更是否满足其预期目标和预定有效性标准而言,制药商的变更审查和有效性评估。评估剩余风险,并将剩余风险管理至可接受的水平,以及通过持续监测系统监测变更以确保变更处于可控状态。
文件表示,如果制药商应用文件中所提供的指导,将为企业的 PQS 在基于风险的变更管理方面的有效性提供证据。“如果在企业的 PQS 中建立了这样一个基于风险的变更管理系统,可以对产品质量和患者安全风险进行及时管理,并且带来更好的质量和生产性能、持续改进和创新”
文件补充指出,所列建议在 ICH Q10 的背景下也很重要,ICH Q10 规定了对企业证明拥有有效的 PQS 方面开展基于风险的监管监督。该文件对于支持 ICH Q12 中的原则和概念实施方面也可能会有帮助。
作者:识林-椒
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参考资料
[1] PIC/S 关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
[2] PIC/S QRM专家团队编写的‘关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议’的文件中的概念说明
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