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WHO数据可靠性指南草案及中文翻译
出自识林
2015-10-10 CPIER
致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。
两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practices)的征求意见稿。虽然指南题目本身并没有用数据可靠性(Data Integrity)这个词,但指南的用意实为加强数据可靠性。所以,此报道简称其为数据可靠性指南草案。
该指南草案写得系统、全面、深入,具有相当的实施指导价值,是至今看到的在数据可靠性方面最细致的指南性文件。指南草案不仅明确了WHO的具体要求,分享了WHO对关键问题的思考,还给出了大量的实操注意事项。尤其值得注意的是强调了领导层(企业最高领导)的责任,质量量度,对产品和工艺的科学认知等。
北京大学药物信息与工程研究中心获得WHO许可,已将指南草案译成中文。我国是WHO的经费提供国,也是其药品采购的重要供应国。越来越多的我国药企希望成为WHO药品采购的供应商。此数据可靠性指南对这些药企的影响巨大,涉及大范围的软硬件改造和管理体系再造。欢迎相关企业阅读并提供反馈意见。
欲获得指南草案中文翻译,请发信到comments@cpier.pku.edu.cn获取。国内对指南草案的意见或疑问,可以通过北京大学汇总整理后反馈到WHO。截止日期:2015年11月30日。意见反馈地址:comments@cpier.pku.edu.cn。
转载自:北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn
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