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FDA 综合审评文件瘦身,大大减少公开信息体量 2019.07.08

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评(integrated review)文件样本,展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板,这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为,“新的综合审评的格式和内容将...