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5月1日药物警戒E2B（R3）报告形式大限将至，如何把握...
2018.04.22
ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享
2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）中明确：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M...
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谜团：美国医保为高价神药Acthar大笔买单
2018.04.21
Mallinckrodt制药公司的重磅炸弹级老药Acthar，成为美国政府医疗保险(Medicare)药品相关的最大笔支出之一。仅在2015年，Medicare在Acthar药品上就耗费高达5亿美元。Acthar主要用于治疗婴儿痉挛症。而Medicare是面向老年人的医疗保险计划。一位举报人声称Mallinckrodt公司制定了一项精...
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咖啡因过量可致死-咖啡因指南详述了对咖啡因的限制
2018.04.20
我们并不经常发表关于膳食补充剂话题的资讯，但本次，FDA就一个很关键的问题发布一篇题为“膳食补充剂中的高度浓缩咖啡因”的指南pdf。这是在几起消费者因服用含有致死剂量的纯的或高度浓缩咖啡因的粉末或液体产品而死亡之后发布的。
FDA指出，一些以前销售的散装产品（FDA最近对...
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监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国...
2018.04.19
美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧，已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注，焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板，可能会阻碍生物类似药的发展。
FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可，这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发...
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再报EpiPen – 为降低药价，FDA促进其仿制药的研发
2018.04.18
FDA希望获得Auvi-Q，以及EpiPen和Adrenaclick的授权仿制药，可能用于研究用户接口是否对可替代性造成影响。
FDA正寻求购买一种EpiPen肾上腺素笔的仿制产品和与其竞争的肾上腺素产品，在FDA的实验室检测，确定竞争对手和其它组合产品如何进入市场。
3月11日发布的采购来源通告中，...
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仿制药厂的竞争对手从来不只是其他仿制药厂：最新授权...
2018.04.17
从注册申请的分类上讲，药品除了原研药就是仿制药，但在实际的运营层面，还有一种介于二者之间的物种：原研仿制药（Brand Generic）。原研仿制药也被称为授权仿制药（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说，原研仿制药实际上和原...
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【更新提示】药政信息摘要2018.04
2018.04.17
【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告（04.17）
【FDA】研讨会 - CDER 罕见病用药项目（04.17）
【FDA】模型知情药物研发试点项目（04.17）
【案例】潜在基因毒性杂质磺酸酯的分析（04.16）
【药典会】关于对中国药典人用狂犬病疫苗效价测定法...
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靠政府资助上市的新药是否可以持续漫天要价？
2018.04.16
六个患者权益组织于4月5日致信美国卫生部部长Alex Azar，要求采取措施降低杜兴氏肌萎缩症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)的价格。联合致信的这六个患者权益组织要求美国卫生部依据Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)和与资助机构的合约协议行使其权利，作为未能披露发明获得NIH资...
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欧洲药品管理局（EMA）采取措施缓和GMP问题导致的关键...
2018.04.12
作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。
欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...
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GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批...
2018.04.11
上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...
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欧洲药典委员会第160次会议结果
2018.04.10
2018年3月20日至21日在斯特拉斯堡举行的第160次会议上，欧洲药典（Ph. Eur.）委员会通过了19个新各论、3个新章节、51个修订各论和15个修订章节，其中包括：
根据P4规程，采纳了六篇各论：硫酸阿扎那韦（2898）、依维莫司（2918）、盐酸芬戈莫德（2988）、去铁酮口服溶液（2987）、...
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涓滴不遗：制药公司就滴眼液争议诉诸最高法院仲裁
2018.04.09
全世界的眼药水消费者都是这样使用的，将头后仰，滴入眼中，总是有部分往下流到脸颊。
大多数人把这看作一个烦恼，但是一些处方药滴眼液消费者却将这作为诉讼理由。
这些消费者表示，制药公司的眼药瓶滴出的液滴太大，损失的药物会向下流到面部。请不要对这样的涓滴小事不屑一顾...
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多位专家质疑数字医疗开发商：怎样在常被炒作的领域里...
2018.04.07
数字医疗的发展是一个循序渐进的过程，我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值，应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。
从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒，这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...
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处方药和OTC不能共存 - FDA新案例
2018.04.05
美国法律规定，一旦一个产品所有适应症都转为OTC，它就不能再作为处方药销售了 - Durham Humphrey 修正案中明确禁止。 如果不需要处方，那么该产品就不能再被标示为处方药了。 医生仍然可以在处方中写入该产品，药房也会按方抓药，但该产品的标签不能包含再包含处方药（Rx）的符...
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2017年近百件申请因合规缺陷被延迟
2018.04.04
根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。
2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...
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FDA谋划生物类似药路径，但制药商未必买账
2018.04.03
FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示：药品价格过高，尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。
Gottlieb表示，解决之道，部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初，Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会...
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FDA PIV 清单更新四项专利挑战
2018.03.31
申请仿制药的每个人都知道，在专利期满之前公司想要仿制药上市必须挑战现有专利（称为第四段专利挑战PIV）。FDA更新其PIV申请清单，以便其他公司知道第一个申请人的申请日期。FDA开始发布PIV申请清单，以提醒公司已经有实质完整的申请提交和提交日期。清单列表并没有说明申请人是谁，...
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【更新提示】药政信息摘要2018.03
2018.03.31
【FDA】2017财年FDA重新授权法案（FDARA）902节 检查年报：规定的人用药和医疗器械批准所必需的设施检查（03.31）
【FDA】BsUFA Reauthorization Activities 版块有更新（03.31）
【FDA】PDUFA加强监管决策中的风险获益评价版块大更新（03.31）
【FDA】BsUFA II,GDUFA I...
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基于风险的辅料GMP评估指南将推出
2018.03.30
如何进行辅料的适当GMP的风险评估？国际药用辅料协会（IPEC）已发布了多个报告，包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估，为辅料供应商提供风险评估...
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2017年中国药企获FDA批准的ANDA国内同步申报情况
2018.03.29
获得美国FDA的认可对中国药企的国际化战略至关重要。2017年，美国FDA批准了中国药企的41个ANDA。
获得FDA批准和暂时批准的中国药企，按数量排名：华海药业（10个）、石药集团CSPC（6个；备注：阿奇霉素片的3个规格按照1个ANDA计算）、江苏恒瑞（5个；备注：多西他赛注射液的2个规...
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