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【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11，产品年度...
2023.04.01
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...
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【识林会议日历】4月重点会议预告
2023.04.01
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和...
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全球监管机构表示远程检查将是新常态
2023.03.31
最近在 DIA 2023 欧洲大会上，WHO 和欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，远程或虚拟检查现已成为其常规检查工具之一，虽然远程检查曾经被认为是应对新冠疫情造成的旅行限制的临时工具，但现已被视为常规检查方法。
监管机构还表示，现在有必要对检查进行优先排序，以解决在疫情期间不...
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FDA 发布指南草案简化人工智能医疗器械的变更程序
2023.03.31
美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。
FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...
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美国白宫发布目标报告推进本土生物制造发展，五年内实...
2023.03.30
美国白宫科学和技术政策办公室于 3 月 22 日发布了一份题为“美国生物技术和生物制造的雄心目标”的报告，涵盖了为解决从气候变化到细胞疗法生产等一系列问题而制定的生物制造目标。
这份 61 页的报告是根据去年的 14081 号“推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全...
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印度对制药企业开展专项检查行动，取消 18 家公司生...
2023.03.30
根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。
这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背...
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WHO 发布药用辅料 GMP 指南草案
2023.03.29
世界卫生组织（WHO）于 3 月 23 日发布了关于药用辅料 GMP 的指南草案，为药品中所用辅料的生产、控制、贮存和分销提供指导，重点关注适当质量管理体系下的 GMP。
WHO 指出，由于辅料有时会在药品制剂中大量使用，并且辅料可能含有杂质，因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生...
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FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议
2023.03.29
2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。
初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的AND...
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国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤...
2023.03.28
【监管综合】
03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP
03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验
03.24【FDA】指南草案 支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.21【MHRA】将简化临床试验审...
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FDA 发布框架文件详述药物开发中数字健康技术的使用
2023.03.28
美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。
FDA 虽然已经普遍发布了关于 DHT 的指南，但人们仍然担心这类技术在为药物开发过程收集数据方面是否足够准...
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FDA 发布支持肿瘤药加速批准的临床试验考量指南
2023.03.27
美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日发布了题为“支持肿瘤治疗药加速批准的临床试验考量”指南草案，详细说明了肿瘤药开发者如何仅通过一项随机对照试验即可同时满足加速批准和完全批准的要求。
指南草案讨论了临床试验的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加...
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国内药政每周导读：境外转境内征求意见，化药III期药...
2023.03.27
【创新与临床开发】
3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品...
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【周末杂谈】不是GMP认证的GMP认证
2023.03.26
走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要
十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。
年报的工作总结分三个方面，即促进...
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【识林新功能】识林中国药品申报数据库上线！受理审评...
2023.03.25
NMPA（国家药品监督管理局）及其下属的CDE（药品审评中心）负责药物临床试验、药品上市许可申请、仿制药质量和疗效一致性评价的审评和批准工作。官方网站提供了多个数据库供查询相关信息，如指导原则、受理号、审批进度等，但这些数据库分布比较分散，用户需要在不同的网页之间切换，不方...
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【识林新功能】识林计算器上线！杂质限度、清洁验证、...
2023.03.25
在制药行业，经常会遇到各式各样的计算，其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务，也包括置信区间等通用的统计学计算，大多是通过自制的excel表格来实现，存在的问题是，每个人的表格和公式不尽相同，而且都缺少明确的依据，难以核对，也不便于根据法规及时更新。
为此，识林尝试将各种...
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FDA 华裔科学家赵亮博士荣获 Gary Neil 药物开发...
2023.03.24
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室定量方法和模拟处处长、华裔科学家赵亮博士于 3 月 22 日在美国临床药理学和治疗学会（ASCPT） 年会上荣获 Gary Neil 药物开发创新奖。这是ASCPT所有11个奖项中的最高奖之一。祝贺赵博士！
ASCPT 提名和甄选委员会给赵...
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细胞和基因治疗产品生产用原材料的质量考虑及对成品的...
2023.03.24
细胞和基因治疗产品（下称CGT产品）是“活”的产品，产品复杂度高，通常对制造条件和原材料质量的变化非常敏感，常受到其制造中使用的生物源性原材料的污染风险。制造CGT产品所用的原材料的一致性、稳定性及功能特性会影响产品的质量，从而影响产品的安全性和有效性。并且原材料对CGT产品...
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参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会
2023.03.24
细胞和基因治疗技术高速发展，从新靶点的发现到临床研究，CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品，其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异，给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...
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FDA 发布药物基因组学资料申报指南
2023.03.23
美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。指南旨在促进药物开发期间药物基因组学数据的生成和使用。
指南中将药物基...
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美国政府报告要求增加对临床研究机构审查委员会的监管
2023.03.23
今年 1 月份，美国政府问责办公室 (GAO) 发布了一份报告《机构审查委员会 — 提高联邦监督和检查效力所需的行动》，向FDA和卫生部（HHS）提出多项建议，以加强其对机构审查委员会（IRB）审查临床试验的监督。
GAO为立法部门政府机构，是美国联邦政府最高的审计与监督机构。机构审...
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