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【一周回顾】2021.03.01-03.07 2021.03.08

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南;宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析:FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

FDA 检查问题再次被摆上听证会桌面,新老问题齐发 2021.03.08

美国政府问责办公室(GAO)官员表示,FDA 需要确保由于新冠(COVID-19)旅行限制导致的逾期监督检查积压数量不会损害其未来执行“高风险”检查的能力。 GAO 医疗卫生办公室主任 Mary Denigan-Macauley 在 3 月 4 日提交的关于 FDA 检查的听证会的书面证词中表示,FDA 还...

【周末杂谈】没有最低,只有更低? 2021.03.07

放弃处方仿制药,专攻OTC,有啥值得注意的吗? 这周一,全球最大仿制药制造商之一,Perrigo,将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners,主力专攻非处方药(OTC)。 买卖双方实际上都是美国公司,只是Perrigo为了避税,总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称:“P...

美国科学院发布药品制造创新报告,详述技术和监管挑战... 2021.03.06

美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)最近发布了一份长达 109 页的关于药品制造创新的报告,题为《即将到来的药品制造创新:技术挑战、监管问题和建议》1。报告中敦促美国 FDA 应“考虑更灵活、更有针对性的指南”以便在单个产品批准之外提供关于先进制造技术的视角。 报告指出了...

FDA 发布疫情期间玻璃瓶和胶塞的变更指南 2021.03.05

美国 FDA 于 3 月 4 日发布了题为《COVID-19 容器密封系统和组件变更:玻璃瓶和胶塞》的指南,向制药商传达有关报告和实施对包括玻璃瓶和胶塞的容器密封系统(CCS)组件的一些常见变更的建议。 FDA 认识到在 COVID-19 公共卫生紧急情况下,由于供应链问题影响的可用性,某...

从 mRNA 疫苗具体生产步骤看为何难以放大 2021.03.05

【编者按】昨日发表在《华尔街日报》卫生板块下的一篇文章以辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的生产过程为例,试图通过简洁和图形化的方式向公众介绍为何 mRNA 新冠疫苗难以放大生产。对于制药人来说可能相对浅显,但其中不乏一些有意思的细节。现编译如下,供大家参考。 辉瑞及其合作伙伴 Bio...

索格列净申办人两次申诉后要求举行听证会推翻 FDA ... 2021.03.04

在两次完全回应函申诉被拒之后,Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会,以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin(索格列净) 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

FDA 宣布数据现代化行动计划 2021.03.04

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划(Data Modernization Action Plan, DMAP),为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。 FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划(TMAP)为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关...

美国地方政府将对未提供涨价临床证据的制药商征收重税 2021.03.03

美国夏威夷州和华盛顿州的立法者最近推出了一项议案,对未提供涨价的临床证据的制药商征重税以控制药品成本。 尽管这些议案未能引起人们的重视且需要被再次提出,但这种想法可能会让制药业感到恼怒。按照设想,如果制药商未提供涨价的临床证据,制药商将面临相当于其在州内药品销售与药...

请来厂里检查吧?FDA:等等再说 2021.03.03

美国 FDA 的现场检查工作随着新冠(COVID-19)疫情的持续仍处于不确定状态。药品申办人急于想了解如何才能向 FDA 保证其场地可以安全地进行检查,以期让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。 一种想法是制定详细的现场检查接待计划。Hyman, Phelps and McNamara 律所律师 Douglas Fa...

鼓励孤儿生物类似药开发需要采取全球行动 2021.03.02

孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金,并增加药物的可及性,但是该领域一直发展缓慢。 代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会(Medicines For Europe)表示,由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取,因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...

如何看待和沟通新冠疫苗保护效力差异? 2021.03.02

强生下属杨森(Janssen)公司的腺病毒载体新冠(COVID-19)疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权(EUA),下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看,杨森的疫苗为 66.1%,而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的...

【一周回顾】2021.02.22-02.28 2021.03.01

国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准,强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范,就基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针...

欧盟发布针对新冠病毒变体的疫苗开发指南 2021.03.01

欧洲药品管理局(EMA)近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒(SARS-CoV-2)变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示,“为疫苗的适应性制定快速监管程序,以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日,国际...

【周末杂谈】从新冠疫苗的研制看产品创新 2021.02.28

研制新产品可从了解其新功效、时效和用法等方面着眼 这周四,国家药监局条件批准了康希诺的腺病毒新冠疫苗。这周五,美国FDA开专家会讨论强生的腺病毒新冠疫苗紧急授权,专家们一致赞同授权【杨森新冠疫苗专家会意见,22-0 全票支持紧急使用授权】。这两款疫苗的临床试验规模都是多国...

FDA 关于杨森新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料 2021.02.27

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森(Janssen)新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权(EUA)召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

【快讯】杨森新冠疫苗专家会意见,22-0 全票支持紧... 2021.02.27

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分,美国 FDA 就杨森(Janssen)新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权(EUA)召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

辉瑞新冠疫苗真实世界证据显示百分之九十四保护效力 2021.02.26

首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示,该疫苗在预防新冠(COVID-19)方面非常有效。 到目前为止,有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的,因此,如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展...

美国总统签署行政令审查和加强美国药品供应链 2021.02.26

美国总统拜登于 2 月 24 日签署一项行政令,要求联邦机构以协商一致、包容各方的方式研究和加强药品与其它关键技术领域的供应链。 新冠(COVID-19)全球大流行使许多政策制定者对加强美国供应链产生了紧迫感,为解决这一问题,美国前特朗普政府曾发布行政令要求联邦机构购买在美国...

FDA 延长亚硝胺风险评估期限,欧盟给出评估后分情形... 2021.02.25

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】,将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日,与欧盟的要求协调一致,这也是很多...

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