为加快指南的全球实施，ICH 发出呼吁，希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。 全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH，以协调全球监管方法，现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法，但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或...

【FDA】指南草案 双特异性抗体研发项目行业指南（04.19） 资讯 指南为参与双特异性抗体开发的人员提供了建议，讨论包括双特异性抗体开发计划的一般考虑和建议，以及双特异性抗体开发计划背景下的法规，质量，非临床和临床考虑因素，例如，在该部分，指南草案指出，FDA 可能要求“将双...

美国 FDA 于 4 月 18 日发布《双特异性抗体研发项目》行业指南草案，目前有超过二十多家公司在开发双特异性抗体，癌症治疗的下一个前沿可能涉及这些基因工程重组抗体，这就是 FDA 现在发布指南草案的原因之一。 双特异性抗体是基因工程化的重组抗体，由两个不同的结合结构域组...

美国最高法院驳回了 Allergan（艾尔建）公司通过将专利转让给美国原住民部落来保护最畅销药品专利的做法。 最高法院完整保留了去年 7 月份联邦上诉法院的裁决，裁决维持原判，即，美国专利审判和上诉委员会有权决定 Restasis（丽眼达）眼用治疗产品 6 项专利是否有效。Allergan ...

新上任的美国 FDA 代理局长 Norman Sharpless 计划继续在其前任 Scott Gottlieb 的政策议程上取得积极进展。虽然他现在以代理局长的身份开展工作，但 Sharpless 明确表示他在局长这个职位上不会像临时替补那样得过且过。 4 月 16 日第一次面向全体 FDA 工作人员的演讲中，Sha...

美国 FDA 计划使用“评估 assessment”一词来描述新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管审批过程，不再使用“审评 review”一词。 一年前仿制药申请（ANDA）审评已经历了类似的变化，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在 4 月 8 日召开的药物信息协...

由制药公司、监管机构和学术界代表新成立的药物警戒信号检测和管理国际工作组，在一个为期三年的项目下联合起来探讨应该开发哪些新方法，以充分利用大数据和人工智能提供的机遇来检测已获批药品的不良反应。 该项目由英国药品安全研究机构（DSRU）负责协调，并将为制药公司和监管机构在...

识林视频在线教室： 提供覆盖研发注册、生产质量和上市后监管的全生命周期，及包含国内外监管的理念动态、法规要求、对比案例等 28个模块的55门专业课程，共计超过500个学时 包含IPEM（国际药物工程管理）教学精华，FDA等监管机构的官方教学和识林特色课程等专业性强，价值高的系统化...

【药典会】本周药典修订了16条标准 本周药典会发布关于通关藤颗粒（消癌平颗粒）、通关藤胶囊（消癌平胶囊）、小儿感冒退热糖浆、乳癖舒片国家药品标准草案（修订草案）， 关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示，关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第...

目前尚无基于微生物群组的药物获得监管批准并上市，但随着开发微生物群组治疗药物的公司越来越接近于向 FDA 递交申请批准基于微生物群组的药物，围绕此类药物的任何剩余监管问题都可能会变得更加突出。 基于微生物群组的药物（微生物药物）是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的...

美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划，在这一试点计划下，双方将针对两方的加快审评计划，相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品（BTT）计划和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品计划（PRIME）。 ...

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新，以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中，将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出，FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究，以解决...

4月9日-11日，题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

美国众议院能源与商务委员会于 3 月 27 日对五项旨在清除仿制药障碍的法案进行了审定，并于 4 月 3 日通过全体委员会审议。 其中最引人注目的法案是《创建和重建公平获取等效样品》（CREATES）（HR 965）议案，该议案经过修订以防止对提供产品样品的品牌制药商进行无谓的诉讼...

美国 FDA 于 4 月 4 日发布定稿指南《REMS：FDA 在确定何时需要 REMS 时对法定因素的应用》，详细说明了 FDA 用来确定对于一个药品来时风险评估和减轻策略（REMS）是否必要的因素。 FDA 在新指南中表示，六个法定因素中，每一个的相对重要性在确定是否需要 REMS 以确保药...

【案例】进口药品再注册政策梳理（04.06） 识林将进口药品再注册政策进行梳理，将进口药品再注册政策的总纲，提出和变更的法规依据进行梳理。具体操作步骤如资料准备，申请和办理，审评，发证，临时进口申请的相关文件，如《药品注册管理办法》（局令第28号）附件5，进口药品（包括进口...

美国时间今天（4 月 5 日） FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任，两天前，他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述，配药药品不经 FDA 批准，因此如果配制不当，可能对公众构成严重威胁。过去一年，FDA 已经采取行动澄...

3月28号，欧洲药品管理局（EMA）发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf，总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量，由欧盟委员会（European Commission）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）、欧洲药品质量管理局（...

由于严重违反 GMP，美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗（homeopathic）药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司，FDA 之前已经警告过其重大 CG...

历时近一年后，美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规，修订与检查时间要求相关的生物制品法规，并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式，取消“两年一次检查生物制品设施”要求，修订相关法规中对 FDA 生...