识林

6月10日，EMA发布真实世界证据（RWE）框架第四份年报。 报告显示，2025年2月至2026年2月期间，EMA正加速将RWE嵌入监管决策流程，研究总数同比增长49%，覆盖患者超2.5亿，数据合作伙伴扩展至18国40家，30%受访者将RWE用于监管决策。这标志着欧盟RWE基础设施日趋成熟，对我国药企出海及...

【非临床与临床研究】 6.10，【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架 - 关于2025年2月至2026年2月期间由监管机构主导研究的经验的第四份报告 6.10，【沙特SFDA】生物类似药开发与批准的监管和科学要求的一般指导原则 本周BE指南：无 【注册与变更】 6.12，【FDA】FDA 354...

自国家组织药品集中采购（下称“集采”）建立常态化惩戒机制以来，“违规名单”成为评估我国制药行业合规生态与质量管理体系韧性的实证指引。 截至2026年6月，共计17份“列入违规名单的公告”发布（包含18个违规案例），除了非技术性的供应违约和投标违规，其余14个案例集中于药品生产质...

6月11日，美国国会两党两院议员联合提出《生物数据网络法案》（Web of Biological Data Act of 2026）提案，旨在建立美国研究人员访问高质量生物数据的单一入口（a single point of entry）。该法案由参议院新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）成员发起。从其措辞看，除了旨在...

ICH于6月4日定稿发布《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范 - 附件2》。ICH GCP由三部分组成：2025年1月定稿（10月略作编辑修订）的指导原则、附件1，以及附件2。其中，指导原则和附件1构成了GCP的基础框架，适用于所有类型的临床试验，无论其采用何种操作方式、设计要素或数据来源。...

【非临床和临床研究】 6.8，【NMPA、卫健委等】关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号） 6.8，【CFDI】关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知...

美国挑战者飞船爆炸的调查，充满了戏剧性，也展示了直因和根因的不同 40年前的这周，是美国挑战者飞船爆炸调查报告发布的日子。当年1月28日，美国航天飞船在升空1分多钟后，在全球实况转播中，爆炸成碎片，船上6名宇航员和1名中学女教师随即身亡。里根总统成立特别调查委员会，由德高望重...

——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之一 AI在制药行业的讨论，已经从“要不要用”进入了“怎么用”的阶段。但一个现实问题是：第一个项目选什么？ 这个选择，决定了AI落地的成败基调。选对了，团队建立信心，业务看到价值，后续推广水到渠成；选错了，资源浪费，团队疲惫，甚至让整个A...

近日一篇题为《海外检查差距分析：FDA对美国进口药品的GMP监督，2014-2024》的研究文献指出，随着制药行业全球化，进入美国市场的原料药和制剂主要来自海外制造场地。研究显示2014至2024年，FDA对外国开展cGMP检查数量大幅下降，与药品进口额激增失衡。 2025年5月6日，FDA宣布扩大海...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于6月9日发布公告，将启动首个药品AI监管沙盒（regulatory "sandbox"）计划，探索AI如何使药物更安全、加速开发并减少对动物试验的依赖。 该计划将允许创新者测试那些有望预测药物在体内行为的AI工具，包括药物如何被吸收、处理以及是否可能造成...

FDA今年3月发布《回复药品 CGMP 检查结束时的 FDA 483 表观察项》的指南草案征求意见。截至6月10日，FDA公开了最近90天内收到的34份反馈意见。 从反馈清单看，意见既来自代表多家药企的行业协会，也来自个别欧美和印度药企，还包括匿名和个人反馈。暂未发现我国协会或药企反馈。...

6月4日，FDA发布指南《ANDA的某些批准后要求和资源》，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一...

6月3日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布公告，宣布受理首个AI药物开发工具（DDT）意向书（LOI）。该DDT是AI驱动的数字肝脏模型，作为新方法学（NAM）的一种，与FDA优化药物开发同时最大限度减少动物使用的愿景一致。其通过利用AI将小分子新药候选物化学结构与已知药物性肝损伤（DILI...

欧盟近日发布新版统一化患者招募和知情同意程序模板（2.0版），申办者将于2026年9月1日起强制使用。此举是欧盟当局在《临床试验法规》（CTR）下减少成员国碎片化要求的又一举措，旨在促进多区域临床试验效率。 该模板由MedEthicsEU开发，这是一个由各成员国医学研究伦理委员会代表组...

ICH于6月2-3日在巴西里约热内卢召开半年度大会。大会批准巴基斯坦DRAP和新西兰Medsafe成为观察员。至此，ICH共有25个成员和43个观察员。 大会批准了《ICH 战略愿景》，概述了通过协调指南推进公共健康的愿景、使命和作用。大会还审议并批准了《ICH 协会2025年度报告》和《ICH技术...

欧盟委员会（EC）于5月26日发布工作文件，系统评估了拟议《生物技术法案》（Biotech Act）在监管简化、提升竞争力、加速创新上市等方面的预期影响。 作为欧盟一揽子药品法规体系改革的重要组成部分，《生物技术法案》最初在2024-2029 EC政治纲领中宣布，旨在维持高安全标准的前提...

【非临床与临床研究】 6.2，【FDA】在包含基因组编辑的人体基因治疗产品开发中利用先验知识 6.3，【FDA】FDA 在 ISTAND 计划下接受首个基于计算机模拟的药物开发工具，以帮助预测药物性肝损伤 6.3，【EMA】关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件的制定的概念性...

FDA于6月4日召开行业瞩目的公开听证会，听取各方对国家优先审评券（National Priority Voucher, NPV）试点项目的意见。17位行业人士作证，5名FDA官员出席但未参与公开讨论。 NPV由时任FDA局长Martin Makary于2025年6月宣布推出，旨在为符合美国卫生优先事项的药品申请提供1至2个...

EMA于2026年4月发布2025下半年（H2-25）上市许可申请（Marketing Authorization Applications，MAAs）监测报告。这是自2023年首次监测以来的第二轮系统性评估，对比分析发现MAA提交可预测性较2023年略有改善，但申办者与监管机构之间的沟通仍有相当大的改进空间。鉴于现行法规缺乏强...

【非临床和临床研究】 6.1，【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号） 【药学研究】 6.1，【CDE】关于发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号） 6.2，【CDE】关于公开征求《培植牛黄研究技术指...