识林

7月21日，白宫科技政策办公室（OSTP）发布《科学：新黄金时代》（Science A New Golden Age）报告。这份由总统科学顾问Michael Kratsios主导撰写的文件，意图对标1945年Vannevar Bush提交的《科学：无尽的前沿》（Science The Endless Frontier）报告，可能预示着美国科技政策...

7月15日，波士顿咨询公司（BCG）与印度医疗创新基金HealthKois联合发布报告《立足规模，转向科学：印度医药与生命科学的创新机遇》（Built on Scale, Turning to Science India's Pharma and Life Sciences Innovation Opportunity），系统评估了印度生命科学产业的创新现...

从北大王虹和邓煜荣获国际数学菲尔兹大奖想到的 德国19世纪哲学家弗里德里希·尼采曾说：“那些杀不死我的，只会让我更强大”。2011年，美国流行歌手凯莉·克拉克森在一首题为《更强大（那些杀不死你的）》的歌词中将我变成你：“那些杀不死你的，只会让你更强大”。 这些是笔者周五听...

自从ChatGPT问世以来，识林报道了许多关于制药行业中AI应用和监管的资讯，从监管体系发展（《全球主要药监机构 AI 监管的进展与方法概览》），到日常动态（《从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察与展望》），这些文章帮助读者“抬头”看，了解宏观层面的政策走向与技术趋...

7月14日，世界卫生组织（WHO）发布了WHO 关于对经 WHO 列名机构批准的药品进行加速评估和国家注册的协作注册程序（WHO WLA CRP）征求意见稿（截至8月31日）。 该程序的前身是2018年试点、2019年正式启动的严格监管机构（SRA）协作注册程序，2020年WHO引入“WHO列名机构”（WLA）...

7月20日，美国众议院通过《FDA现代化法案3.0》（H.R. 2821），要求卫生与公众服务部部长在法案生效后一年内，以“临时最终条例”形式对《联邦法规》第21卷进行全面修订，将其中所有涉及“动物”（animal）的表述替换为“非临床”（nonclinical），使其与2022年通过的《FDA现代化法案2...

7月21日，特朗普在“真相社交”和X平台发布声明，宣布对在美国销售的仿制药实施分阶段关税政策。自2026年8月1日起，所有进口仿制药在两年内维持零关税；2028年8月起关税将提高至100%，为期一年；2029年8月起进一步升至200%。值得注意的是，特朗普第二任期将持续至2029年1月。 ...

此前识林报道新西兰立法引入“二国规则”，7月，新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medsafe）正式发布指南文件落地这项政策，采纳核验路径（the verification pathway），基于至少两个已认可的外国药监机构授予的批准，加快药品审批进程。此外，新西兰卫生部还与欧盟签署药品监管合作安...

PIC/S进程下中国无菌药品GMP的最新进展和检查实践 授课老师：毕军 上课日期：8月6-7日（周四 - 周五） 授课方式：中文 上课地点：上海 随着我国加入PIC/S及药品检查体系国际衔接工作持续推进，无菌药品附录修订、检查员能力建设和检查标准对齐不断深入。同时，近期...

一项针对欧洲新版临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）的横断面观察性研究显示，仍有约半数的临床试验未能依法按时提交研究结果，研究者认为，监管机构承诺的“前所未有的透明度”尚未兑现。 自2023年1月起，欧洲法规强制要求申办者通过CTIS前瞻性注册所...

近日，EMA官员向媒体Pink Sheet透露，EMA正在探索让生物类似药向仿制药审评模式靠拢。 EMA治疗领域部门负责人Francesca Day称EMA已于2025年3月在内部启动为期两年的试点项目，测试是否可以使用更少的监管资源审评复杂程度较低的生物类似药上市许可申请（MAA）。试点进展显示，计划...

7月15日，FDA药品审评与研究中心（CDER）更新了指南日程表。CDER通常每年发布年初和年中两个版本的日程表。该表为行业提供可预测性，也可揭示FDA药品监管侧重点。 这份计划涵盖14个类别85份指南文件，相对于2月24日的年初版本，新增了2个类别和4个指南文件。其中几个监管趋势值得关注...

【非临床与临床研究】 7.10，【FDA】外用皮肤皮质类固醇：体内生物等效性 7.14，【FDA】迷幻药：临床研究考量 本周更新1份EMA BE指南（司美格鲁肽） 【注册与变更】 7.13，【PMDA】关于首次临床试验备案时应留意的、使用人源或动物源细胞株生产的生物技术应用医药品的...

长期以来，关于微生物控制和污染控制策略（CCS）的讨论多着眼于无菌药品。但在实际监管中，个别非无菌抗生素中检出多重耐药微生物导致患者安全问题的案例时有发生。7月13日，EMA发布一份简明扼要的问答文件，明确指出：即使是非无菌药品的生产，也不应局限于实验室检测，还应遵循欧盟GMP...

全球最大的预测市场（prediction market）交易所之一Kalshi于7月14日宣布，将开始接受针对临床试验和监管审批结果的投注。这是预测市场在体育、政治和真人秀领域渗透之后，首次正式进入生物医药领域。 所谓“预测市场”被认为介于博彩和股市两者之间：它似乎像赌博一样针对特定二元...

【非临床和临床研究】 7.15，【卫健委】生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第 1 版） 【药学研究】 7.17，【CDE】关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价...

从FDA近期连续曝光我国医药企业质量合规问题而想到的 最近，FDA连续曝光我国领先医疗器械检测和药品研制企业的制造和生产质量合规问题，引发各界关注。 质量与合规不是一回事。合规可看成是质量的“替代终点”。抗肿瘤药品临床试验结果达到了替代终点，但未必能达到延长生命的临床终点...

完全回应函（Complete Response Letter，CRL）是FDA在完成审评周期后确定申请无法批准时发给申办者的正式通知函。CRL通常简要描述FDA在申请中识别出的具体缺陷，可能包含解决这些缺陷的建议措施。2008年，FDA发布最终条例，用CRL取代了此前使用的“批准函”和“拒绝批准函”。 此前，CR...

7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其年度分析报告，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Sw...

7月13日，美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）和日本药典（JP）联合宣布启动首个三边前瞻性协调（prospective harmonisation）项目，为甲磺酸奥希替尼（osimertinib mesilate）和奥希替尼片（osimertinib tablets）制定统一的药典文件标准。 奥希替尼是阿斯利康（AstraZeneca...