中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）计划将为 CRISPR 和基因治疗产品申办人发布几篇关于平台技术和罕见病基因治疗产品加速审批的重要指南。CBER 主任 Peter Marks 在 4 月 23 日由更强 FDA 联盟主办的网络研讨会上提到了上述指南制定计划。 他表示，CRISPR-Case9 基...

美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案，以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》（PHSA）获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监管...

欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（Medicines Shortages Steering Group，MSSG）于 4 月 23 日发布了关于加强关键药品供应链的新建议文件，以解决欧盟关键药品清单中药品生产和交付过程中的脆弱性并加强供应链。 MSSG 于 2022 年 3 月根据欧盟法规 (EU) 2022/1233 ...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外的...

时间：2024年5月14-15日 地点：北京 主办：IPEM教学项目、识林知识平台 2023年3月，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，共同举办了一场细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会。重点围绕国家药品监督管理局审核查验中心发...

根据最近发表在《美国医学会杂志》上的一篇题为“替代标志物与非肿瘤性慢性疾病治疗临床结局之间的关联（Associations Between Surrogate Markers and Clinical Outcomes for Nononcologic Chronic Disease Treatments）”的研究1，美国 FDA 成人替代终点表格中列出的非肿瘤替...

【监管综合】 04.15 【WHO】医疗产品警报2024年第1期：伪造（受污染）的 USP/EP 丙二醇 【注册、审评、审批】 04.18 【FDA】FDA 要求对 BCMA 靶向或 CD19 靶向的自体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫疗法治疗后的 T 细胞恶性肿瘤进行黑框警告 【研发与临床】 【GxP...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 4 月 12 日在众议院监督委员会前接受质询，一再申明，要求获得更多权力来监控供应量，防止药品短缺。 Califf 在听证会上就婴幼儿食品苹果泥中的铅含量、新冠疫苗和堕胎药等问题回答了一系列广泛的问题。药品短缺问题则是两党议员都密切关注的问...

美国 FDA 于今年一月发布远程监管评估问答指南草案向公众征求意见，指南涵盖 FDA 如何启动远程监管评估（RRA）、评估期间会发生什么、可能会要求哪些记录以及 RRA 后会发生什么。业界正积极提交反馈意见，要求 FDA 提前通知强制性评估，并在采取监管行动之前讨论观察项。下面我们择...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 500pxlink= 现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历...

【CMC与仿制药】 4.16，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），CDE公示第八十一批 【注册与审评】 4.15，【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知 4.18，【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工...

产品创新、量化方法、先进技术、仿创竞争、及供应链安保 英文有句话“Put money where your mouth is”，直译为“说到哪，钱就花到哪”，俗译是“说到做到，付诸行动”。FDA有钱就可雇人（因无编制限制），就可做事。FDA每年向国会报预算，国会批预算。FDA的报告不仅要说明钱的用...

孜孜不倦、勤思好学的识林会员，最能领会征求意见稿和花脸稿的字里行间蕴藏的价值。 正因为此，识林为会员们做了两个小小的改进： 【版本历史默认展开】点开页面即可见来龙去脉，不漏掉任何最新的征求意见稿或是定稿文件。 【花脸稿直接对比】点击“花脸稿”...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。 M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。 WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案，为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单，以提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。 WHO 表示该清单将不定期...