美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数...

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

美国密苏里州圣路易斯巡回法院陪审团于 7 月 12 日裁决强生公司应向 22 名女性原告（其中 6 人已死亡）及其家人支付 46.9 亿美元的赔偿金，原告认为是强生滑石粉产品中的石棉致使其患上卵巢癌。强生公司表示对该判决“极为失望”，称该判决是“从根本上不公平的程序”的产物，...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...

【CDE】关于公开征求“羟乙基淀粉130-0.4氯化钠注射液说明书（修订稿）”和“羟乙基淀粉130-0.4（0.42）电解质注射液说明书（修订稿）”意见的通知（07.16） 【CNDA】国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60号）（0...

关于 DMF • 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？ • 时间点如何把握，风险点在哪里？ • 什么时候付费？ • 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？ • 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？ ...

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

美国 FDA 于 7 月 6 日发布关于制药商应如何编写处方药和生物制品标签“适应症和使用”部分内容的指南草案，该指南旨在帮助申请人按照法规中对处方药和生物制品标签的内容和格式要求（21 CFR 201.57(c)(2)）起草标签的‘适应症和使用’部分。 指南重申了法规中分列在两个...

2018俄罗斯世界杯已经接近尾声，本届世界杯最大特点，莫过于视频助理裁判（Video Assistant Referee，VAR）应用的里程杯。VAR是俄罗斯世界杯新引进的高科技，通过视频处理、视频回放等技术辅助纠正人类裁判的错误判罚。俄罗斯世界杯已成为自1966年以来点球最多的一届 — 22次。VAR频频...

美国FDA的行业指南被业界广泛学习，但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南，识林已经进行完整收集，并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax（阿仑膦酸盐）案件，制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼，这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外，该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

为确保新药在获得上市批准后能正常起效，美国 FDA 会定期要求制药企业开展上市后研究。但最近发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一篇分析1 发现，及时跟进和基本信息的缺乏令人不安。具体而言，四分之一的研究从未公开发布。同时，上市后要求的信息往往很少，FDA 对上市后要求的描述中...

美国 FDA 于 6 月 14 日根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506C-1 节发布《2017 年药品短缺报告》，介绍了药品短缺领域的一些实际进展。 报告指出，“2017 年，FDA 帮助预防了 145 起潜在的新短缺，2017 年新增短缺 39 起”。这一数字与 2011 年 ...

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

【CFDI】药品GMP认证审查公示 第（102）号（06.30） 【CNDA】关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第50号）（06.30） 【FDA】eCTD递交重要日期提示（06.29） 【FDA】更新：无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单（06.29） 【FDA】药品生产的质量量度（06...

【编者按】质量量度概念自 2013 年提出至今已有五年的时间，这期间业内广泛关注，争议不断，进展缓慢。但在这个过程中有许多值得我国借鉴之处，北京大学药物信息与工程研究中心也一直关注质量量度项目，并积累了第一手的经验，如果国内企业有兴趣参与，请联系 info@cpier.pku.edu.c...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新，这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录，附录中列出了从清单中移除的 11 个产品，自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 1...