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欧盟 FAST-EU 试点加快临床试验审批的初步经验
2026.11.06
欧盟今年1月30日启动的战略性临床试验促进与加速试点（Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU，FAST-EU）正在缩短跨国临床试验审批时间，但初步调查显示，附条件批准比例较高，程序管理负担也有所增加。目前，监管机构正考虑调整程序，并通过202...
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FDA 2026财年大幅增加对中国和印度药企的突击检查
2026.11.05
2026财年，FDA在中国和印度开展药品检查时，采用突击检查（unannounced inspections）的比例明显上升：中国从上一财年的19%升至61%，印度从47%升至87%。FDA检查与调查办公室（OII）副主任（associate commissioner）Elizabeth Miller近日在普享药协会（AAM）GRx+Biosims会议...
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FDA 更新药品设施评估与检查项目整合计划 ConOps 2...
2026.11.04
10月29日，FDA发布《FDA 人用药品设施评估和检查项目整合：运营方针》（Concept of Operations，ConOps）2.0，取代2017年6月版本，目前已生效。该文件明确药品审评与研究中心（CDER）与检查和调查办公室（OII）如何协调上市申请审评、检查及相关合规活动，覆盖批准前、批准后、监...
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美国中期选举将如何影响医疗政策？
2026.11.03
10月31日，美国行业媒体STAT基于对20多名政府及企业等业内人士的采访，分析了美国中期选举对医疗政策的潜在影响。民主党若赢得至少一个议院，可能加强对特朗普政府的调查，并制约其政策推进；共和党若保住两院，则可能继续推动削减政府医疗支出等议程。选举结果也将反映选民对不同医...
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国际药政每周概要：PICS 发布 GMP 附录1《无菌药品...
2026.11.03
【非临床与临床研究】
10.26，【WHO】发布《用于结核病预防和治疗的长效注射剂的目标给药方案概况》
10.27，【加拿大卫生部】发布《含去中心化元素的临床试验指南》
10.28，【EMA】发布《给申办者的关于临床研究中使用的计算机化系统的验证和确认的通知》
10.30，【ICH】《...
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伏诺拉生 ANDA 被拒引发诉讼： GAIN 延长期能否适用...
2026.11.02
10月23日，FDA就Phathom Pharmaceuticals的伏诺拉生（vonoprazan，商品名Voquezna）独占期范围公开征求意见。争议核心在于：未获合格传染病产品（QIDP）认定的伏诺拉生单方制剂，能否共享其抗生素组合包装产品获得的5年《促进抗生素研发法案》（Generating Antibiotic Incentives No...
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国内药政每周导读：放射性体内诊断、治疗药物非临床研...
2026.11.02
【非临床与临床研究】
10.26，【CDE】关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知
【药学研究】
10.30，【CDE】关于公开征求《新生抗原药品关键问题的...
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【周末杂谈】因药价过高，三成美国新上市创新药的处方...
2026.11.01
药价的持续升高不仅有损公众健保，还可能迫使FDA在药品审批时考虑药价
10月20日美国临床与经济评估研究所和维氏健康（Institute for Clinical and Economic Review (ICER) and West Health）发布的一项研究报告称30%的创新药处方因药价太贵而遭患者放弃，70%的创新药处方未...
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FDA 修订药物递送器械性能指南草案，明确关键特征识...
2026.10.31
10月29日，FDA发布修订版《用于递送药物和生物制品的医疗器械的关键药物递送性能特征》指南草案，旨在提高申报资料中药物递送性能信息的一致性。
此次修订承接2024年6月发布的草案，将“关键药物递送输出”（essential drug delivery outputs，EDDO）改称“关键药物递送器械性能特...
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2026 Q3全球生物医药交易降温，中国资产持续吸引跨国...
2026.10.30
10月23日，据Endpoints News援引DealForma季度统计报道，2026年第三季度（Q3）全球生物医药行业并购、许可及研发合作、风险投资活动较第二季度放缓，生物科技首次公开募股（IPO）数量继续上升但募资额下降。与此同时，中国相关资产在大型药企引进许可及资产购买交易中的份额进一步...
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FDA 发布个体化基因编辑产品草案指南，明确多产品变...
2026.10.29
10月27日，FDA发布《个体化人类基因组编辑产品：生物制品许可申请提交及上市后管理的考虑要点》指南草案，提出将针对同一基因不同致病变异的多个产品变体纳入一份生物制品许可申请（BLA），并允许获批后通过补充申请增加新变体。
生物制品审评与研究中心（CBER）基因治疗一处处长Andre...
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Anthropic IPO 文件披露：进军药物研发机遇与风险并...
2026.10.28
10月26日， AI巨头、Claude人工智能平台开发商Anthropic向美国证券交易委员会提交首次公开募股（IPO）注册文件，披露其生命科学布局：除向药企提供AI工具外，公司正着手建设分子生物学实验室、扩充内部研究能力，开展未来可能产生候选药物的研究。公司同时承认，进入药物研发将带来超...
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欧盟拟议《生物技术法案》推动 CTIS 现代化升级
2026.10.27
EMA最近正筹备升级欧盟临床试验信息系统（CTIS），以承接《生物技术法案》对《临床试验法规》（CTR）的修订，相关变化预计涉及现有系统约70%的功能。EMA计划于2027年初启动新平台开发。
拟议改革涉及临床试验申请审评时限、重大修改程序、成员国协作、基于风险的许可程序及联合...
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国际药政每周概要：美国财政部发布《对外投资安全计划...
2026.10.27
【非临床与临床研究】
10.17，【EU】更新临床试验法规 EU No 536/2014 问答
10.19，【FDA】发布《小企业合规指南：IND 及生物利用度/生物等效性研究的安全性报告要求》
10.19，【EMA】发布《关于修订高血压治疗药物的临床研究指南 (EMA/CHMP/29947/2013/Rev.4) ...
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业界敦促 FDA 在容器密闭系统检测方面采取更灵活的...
2026.10.26
今年8月，FDA发布新版《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案，拟取代1999年5月发布的同名指南。主要制药企业和行业组织总体支持这份现代化文件，但集中提出四类修改意见：为成熟包装材料降低测试要求、与ICH Q3E及M4Q (R1) 对齐、放开初级包装使用消费后回收塑料的限制...
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国内药政每周导读：药品市场独占期实施办法、抗体偶联...
2026.10.26
【非临床与临床研究】
10.20，【CDE】关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号）
10.20，【CDE】关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）
10.23，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症...
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【周末杂谈】FDA 可以用注册申报资料训练 AI 吗？
2026.10.25
防止泄露企业机密的注册申报信息，是FDA使用AI时应考虑的问题
10月18日在美国华盛顿特区举行的“全球药物生产领袖论坛”（Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum）上，讨论嘉宾们对FDA在AI方面的表现，提出了一些意见。
有些FDA给企业药品注册申报的回复信，...
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美国拟将对华生物技术投资纳入禁止范围
2026.10.24
2026年10月22日，美国财政部发布《对外投资安全计划条例》（Outbound Investment Security Program Regulations）拟议规则（以下简称“拟议规则”），拟根据《全面对外投资国家安全法案》（COINS法案）更新美国对外投资安全计划。拟议规则拟将涉及特定生物技术的对外投资列为禁...
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IPEM 课程 欧盟专家结合无菌附录谈 ADC 生产质量...
2026.10.23
10月19日，国家药监局核查中心发布《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，启动公开征求意见，意见征集截止至11月20日。这份指南，既用于指导、规范抗体偶联药物（ADC）生产企业的生产质量管理，也将作为药监部门开展现场检查的参考。今后企业的生产质量管理与监管现场核查，将参...
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FDA 定稿处方药使用软件指南，明确标签要求及处方信...
2026.10.22
10月20日，FDA发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。该指南针对业界关注的三个关键问题提出建议：应用程序内容何时被视为FDA要求的标签，何时被视为推广性标签；何时应在药品处方信息（PI）中提及应用程序；以及企业向用户发布应用程序内容时...
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