美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细，提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》指南草案，向工业界和审评工作人员介绍了在新药审评中审...

作为生物研究合规监测的一部分，美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业罚款。 9 月 20 日发布的新指南草案Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”“概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov...

【WHO】制剂预认证变更：常见问题与解答（09.22） 本指南回答了与预认证变更申请的8个具体问题，例如实施和审评时间表问题，是否需要提交变更和实施日期的年度通知（annual notification），是否需要为每个变更单独提交申请，是否可以将一个在已批准生产场地生产的某个批量的产品在另外...

美国 FDA 已经开始使用药品申请的实时审评，一得到试验结果就立即评估临床数据。这意味着 FDA 可以在申请人提交上市申请后立即批准新的适应症。目前，该方法仅在 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）通过两个针对已获批抗癌药的补充适应症的试点项目实施。但之后可能会扩展到新药和新生物制剂。...

一、中国药典2015年版和与美国药典相关章节 表1 中国药典2015年版第四卷相关章节 检验方法 指导原则 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1...

一名药业高管为他做出的将一种抗生素混合物的价格提高到每瓶两千多美元的决定辩护，认为“以最高价格销售产品是一种道德要求”。 根据 Elsevier 的 Gold Standard 药品数据库，上个月，位于美国密苏里州的一家小型制药公司 Nostrum Laboratories 一瓶呋喃妥因的价格从 474.75 美...

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错，尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演，律师们慷慨激昂、义愤填膺，你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质，火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方，我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志（BMJ）于 9 月 1...

复杂仿制药开发研讨会于 9 月 12-13 日在美国马里兰举行。FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 在发表主题演讲时表示，复杂药品对于治疗许多严重病症至关重要，例如，多发性硬化症、精神分裂症、转移性乳腺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺病（COPD）以及糖尿病。其中一些药十...

【卫计委】医疗技术临床应用管理办法解读（09.14） 【卫计委】医疗技术临床应用管理办法（09.14） 【NMPA】图解政策：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则（09.14） 【CFDI】EMA发布《疫苗临床评价指南》修订草案（09.14） 【CFDI】关于开放药物临床试验数据...

【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念，但“自动化和信息化等同于数据可靠”，“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来，在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后，PDA的技术报告80仍有很多重要的新点，尤其是关于微生物实验室的章节，清楚...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望，为 FDA 认为证明产品...

【编者按】制药行业是强监管行业，不管多大规模的公司，都曾因合规付出过代价，尤其是一些快速发展的公司，在即将成为行业翘楚时，因为快速膨胀中产生的奇怪自信 — 无视法规和FDA — 觉得可以做到一切，而吞下了令人惋惜的后果。 似乎就在昨天，Able Laboratories坐拥仿制药行业...

【编者按】药监局的基本职责是尽力确保药品标签上的安全和有效性陈述名符其实、让公众感到药品是安全有效的，快审快批其实不是，低价更不是。药监局的公信力离不开自身的职业操守，也离不开全社会的理解、鼓励和支持。 当 EpiPen 的首个仿制药获得批准时，胜利的旗帜在空中飘扬。不...

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。 作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重授权的一部分，FDA 承诺发布有关 API DMF（也称为 II 类 DMF）批准后变更的指南，以及引用该 DM...

【编者按】为降低医院必备仿制药价格，美国七家大医院联合投资1亿美元成立仿制药生产厂，供自己和其它医院使用。该药厂将是社会公益性的非营利性组织，将保持药价透明，并让药品价格与采购量无关。这个“事极必反”的做法已酝酿多年，总算浮出水面了。效果如何，众人拭目以待。 早在...

英国国家医疗保健体系（NHS）已于 9 月 5 日与诺华就 Kymriah（tisagenlecleucel）达成保险覆盖协议，这标志着欧洲国家首次同意为 CAR-T 疗法提供资金。 诺华在于 8 月 27 日成为首批获得突破性 CAR-T 疗法欧盟上市许可的两家公司之一后不到十天的时间就达成这项协议，成为 NHS ...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、...

英国药品成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）于 8 月 28 日建议不要在国家医疗保健体系（NHS）内覆盖对 Gilead 公司的 CAR-T 基因治疗药物 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的使用。 之前一天 Yescarta 刚刚获得欧盟上市许可，用于治疗成人患者的两种侵...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/08/fdas-comprehensive-effort-to-advance-new-innovations-initiatives-to-modernize-for-innovation/ FDA's Comprehensive Effort to Advance New Innovations Initiatives to Modernize for I...