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药房可自行配制羟氯喹?风险太大 2020.04.03

美国 FDA 于 3 月 25 日宣布将羟氯喹列入类别 1 配药物质供配药房使用,其原因是由于该药预期可能用于新型冠状病毒疫情(COVID-19)治疗而导致的潜在药物短缺。而专业人士则对此举表示质疑和担忧。 FDA 对于用于配药的待包装原料药规定了三个类别,其中类别 1 是指这些原料药符...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答更新 2020.04.03

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市,今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...

FDA 药品中心主任谈疫情下审批和检查工作,新冠治疗... 2020.04.02

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 医学博士最近在家远程接受采访,讨论了在新型冠状病毒疫情(COVID-19)影响下的审评截止日期、批准前检查以及社交疏离时代如何召开咨询委员会会议等问题。 Woodcock 表示,尽管包括抗病毒、重症监护和肺部疾病在内的应对应对疫...

FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市,亚硝胺杂质可在正常... 2020.04.02

内容提要: - 在正常贮存条件下,雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加 - 较高温度(包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度)下贮存的样品 NDMA 显著增加 - 雷尼替丁产品越老,或者自生产出厂以来的时间越长,NDMA 的含量就越高 - FDA 向所有雷尼...

美国研究所发布路线图,提供疫情应对详解 2020.04.01

美国企业公共政策研究所(American Enterprise Institute for Public Policy Research,简称 AEI)于 3 月 29 日发布https//www.aei.org/research-products/report/national-coronavirus-response-a-road-map-to-reopening/ 《国家新冠疫情应对:重新开放路线...

诺华基因治疗药数据操纵问题悄然平息 2020.04.01

诺华子公司 AveXis 因操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据而引发的数据完整性危机似乎已经悄然结束,美国 FDA 指示 AveXis 公司纠正问题,未施加任何惩罚。 问题的根源是诺华在向 FDA 披露 Zolgensma 的数据操纵方面存在延迟,诺华在 2019 年 3 月 Zolgensma ...

氯喹获 FDA 紧急使用授权,效果如何还需临床检验 2020.03.31

美国 FDA 于周日对于氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA),在 COVID-19 大流行期间,允许医生使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹来治疗那些无法进行或参加临床试验的患者。该 EUA 仅限于从战略性国家储备(Strategic National Stockpile,SNS)供应...

FDA 发布有关制药商停产和中断生产通知要求的指南 2020.03.31

美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来,FDA 曾表示,到目前为止,只有一家公司报告了一种人用药的短缺,但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公...

【更新提示】识林一周回顾(20200323-0329) 2020.03.30

上周美国新冠(COVID-19)确诊人数超12万,FDA继续发布大量监管措施和指南应对疫情。因境外生产现场检查不合规,国家局暂停进口、销售和使用美国Celegene公司的注射用紫杉醇,继而影响各地区到各地区的采购。因疫情影响,欧盟对MAH亚硝胺杂质评估步骤1的要求延长至2020年10月1日。吉利...

质量专家对于制药公司在应对新冠大流行方面的建议 2020.03.30

针对新型冠状病毒疾病(COVID-19)大流行,制药和医疗器械质量专家最近表示,建议在边境关闭之前将产品移至本地仓库,安排轮班以使员工不交叉,利用监管合作优势来加速对那些 COVID-19 治疗产品的研发,另外还建议工业界不要被大流行分心,以免影响其他产品的质量。 3 月 19 日在 X...

【周末杂谈】政策解释的重要性 2020.03.29

针对特朗普总统周一突发的说法:考虑下周解除关闭、恢复社会正常运行,华尔街日报周二发表社论“从关闭到冠状病毒第二阶段 - 转变需要过渡,并需要给出解释”。不控制疫情,就不会有社会安定。但长期关闭,经济崩溃,就没有社会了。社论认可平衡公众健康和经济健康的重要性,但强调“做...

印度加大力度降低对中国原料药的依赖,禁止羟氯喹出口 2020.03.28

最近印度有两条消息值得制药业加以关注。 首先,印度商务部对外贸易总局于 3 月 25 日发布通知,禁止将任何羟氯喹药物和制剂运出国外,必须履行现有合同的公司以及出于人道主义理由必须由外交事务部逐案批准的公司除外。 其次,印度政府为确保长期药物安全已拨款 13.2 亿美元促...

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)全球在研疫苗一览 2020.03.27

自 3 月 11 日世界卫生组织(WHO)宣布 COVID-19 为全球大流行病以来,疫情几乎遍及每个国家和地区,感染了数十万人,并造成上万人的死亡。目前尚无批准的疫苗可用。据专家估计,一个疫苗从开发到上市可能需要一年到一年半的时间,而且是在假设从概念到上市过程都进展顺利的情况下。...

全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱... 2020.03.27

随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病(COVID-19)的疫苗,国际药品监管机构联合会(ICMRA)于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf,以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。 在...

众说纷纭:瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求 2020.03.26

吉利德(Gilead)公司的瑞德西韦(remdesivir)于本周一获得 FDA 对于新型冠状病毒疾病(COVID-19)适应症的孤儿药认定(只是认定为孤儿药,并未批准该药)引发了人们的广泛关注,今日,吉利德公司发布声明表示,已向 FDA 提出申请,要求 FDA 撤销对瑞德西韦的孤儿药认定,并放弃与...

蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明 2020.03.26

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】,FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明,详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件: 对于在 2020...

新冠疫情全球大流行对在研新药和临床试验的影响 2020.03.25

由于新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行而导致的临床试验中断已经几乎成为日常。临床试验延误和暂停范围很难量化,但是根据从对相关数据库的搜索看,生物技术和制药公司目前正在运行的重要 3 期临床试验有 120 多项,均预期在今年年底之前出结果。 即使像 FDA 和 EMA 等监管...

更多国家可能对新冠治疗产品采取强制许可? 2020.03.25

随着新型冠状病毒疫情(COVID-19)的持续蔓延,厄瓜多尔成为最新的一个寻求颁发强制性药品和疫苗许可以对抗疫情并确保其公民能够使用任何医疗产品的国家。这是过去一周中第三个采取措施针对 COVID-19 颁发强制许可的国家。 上周,智利国会下议院几乎一致通过了一项决议,允许政府为...

同情使用还是临床试验?吉利德暂停个人同情用药申请 2020.03.24

由于同情用药申请需求大增,吉利德(Gilead)公司称将不得不停止对其抗冠状病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的个人同情用药申请,将重点放在临床试验和可以收集数据的计划上以评估药物是否有效。 吉利德已为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了对研究用药物瑞德西韦的扩大使用(通常会被...

今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管 2020.03.24

从今天起(3月23日),根据美国《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&CA)第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请(NDA),将被视为“生物制品许可(BLA)”,根据《公共卫生服务法》(PHSA)按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年,FD...

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