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FDA 宣布两项质量管理成熟度试点计划 2020.10.16

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)今日宣布了两项新的试点计划,以从对制药商质量管理体系的第三方评价中获得洞察,从而为 FDA 表征质量管理成熟度(QMM)评级系统的未来发展提供参考。 成品制剂质量管理成熟度试点计划(QMM FDF 试点计划)适用于处方药和非处方药(OTC)药品...

医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗? 2020.04.09

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度,远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心,虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级,医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄...

公开质量评级,医院比药业更支持 2020.02.29

美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致,认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益,但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。 FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药的质量,而医疗机构则担心 FDA...

FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正... 2019.11.01

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺:根本原因和潜在解决方案》报告,讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

FDA 新检查方案项目扩展至非无菌药,使用质量成熟度... 2019.10.04

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目(NIPP)扩展到非无菌药物,并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目,并表示,检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019.09.02

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上,美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”,并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人,既适用于制药企业也适用于医...