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美国 FDA 于 6 月 2 日发布了《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南，协助申办人决定是否对研究性新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用研究。 定稿指南对 2020 年 8 月发布的早期指南草案进行了细微修订。FDA 表示，“随...
美国 FDA 于 8 月 7 日发布新指南草案《治疗性蛋白质的药物与药物相互作用评估》，通过提供一种系统的、基于风险的方法，帮助研究用新药申请（IND）的申办人、生物制品许可申请（BLA）的申请人确定对于治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用（DDI）研究的需求。 指南草案由药品审评与...
