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FDA 非无菌药生产中微生物质量考量指南，行业表示太... 2022.01.12
微生物 非无菌药物

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。 这份 24 页的指南草案于 2021 年 9 月发布向公众征求反馈意见，旨在帮助制药商控制其非无菌药物的微生物污染。指南的发布源于 FDA 对与...

FDA 发布非无菌药生产中的微生物质量考量指南草案 2021.10.01
微生物 非无菌药物

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了《非无菌药生产中的微生物质量考量》指南草案，帮助制药商控制其非无菌药物（NSD）的微生物污染。该指南源于 FDA 对与受污染产品相关的大量不良事件和召回的担忧。 FDA 报告称，在 2014 年至 2017 年期间收到了 197 起非无菌产品微生物或真...