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FDA发布非临床实验室研究GLP拟议规定
出自识林
2016-08-24
8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（url，pdf ）以对支持或打算支持FDA监管产品的申请或提交的安全性和毒性研究的非临床实验室研究要求完整的质量体系方法，也称为“GLP质量体系”。这份拟议规定概述了什么称为“GLP质量体系”，涉及更多管理职责和标准操作规程（SOP），以及对于多点研究的更细致的方法。FDA表示，“这些拟议是为了将质量融入规划、实施和报告非临床实验室研究，并帮助确保数据质量和可靠性（integrity）。”
背景
在2010年12月FDA公布的“非临床实验室研究质量管理规定（GLP）”提前通知拟议规则制定（ANPRM）并收到90条评议之后，拟议规定将进一步扩大法规范围，以包括在当前法规中未明确讨论的需要开展非临床实验室研究的所有产品，尤其是包括烟草制品。
此外，该拟议将引入和修改定义、术语以及组织和人员角色和职责，从参与的兽医到原始数据到增加“主导质量保证部门（lead QAU）”的定义。拟议规定还会通过将覆盖GLP的国内和国际指南（例如那些经济合作与发展组织（OECD）制定的指南）的措辞相结合以帮助FDA与国际法规协调一致。另外，拟议修订力图要求申办人在研究停止时加以留意。根据该拟议，研究负责人需要编写、签署简短的书面总结报告结束研究和讨论为什么终止研究，并注明日期。
GLP质量体系
根据拟议GLP质量体系，FDA表示，预期这一体系会为将质量融入非临床实验室研究提供适当的框架，并将带来更加可靠的数据供FDA在作出监管决策时考虑。实施这一体系也有望提供更加灵活的框架，以帮助在规划、执行和报告非临床实验室研究时保障质量。GLP法规的现代化也是进一步推动FDA努力鼓励实现“3R”原则的尝试：在试验中动物使用的减量化（reduce）、再利用（refine）和再循环（replace）。
FDA指出，“我们同意2010年12月ANPRM的许多评议，支持多点研究中涉及的所有各方之间的研究责任的明确界定和有效的沟通。”一些利益攸关方建议现行法规中的某些规定已经过时，且妨碍有效地利用当前的技术（即，要求记录和文件的复印件，而不是使用计算机化的选择）。
现场检查
由于FDA对非临床场地的检查数量受到竞争优先权和有限资源的限制，FDA表示依赖申办人和非临床实验室管理人员以确保提交到FDA支持申请和提交的数据是可靠的，尤其是对于那些为新医药产品进入首次人体临床研究打下基础的非临床研究。
根据这些原则，FDA拟议引入“基于设施的检查”术语，指的是覆盖一般设施和活动的QAU检查；例如，设施、支持系统、计算机系统、培训、环境监测、以及设备维护和校准。同时，FDA还拟议增加“基于流程的检查”定义，指检查反复、经常执行的程序和流程（例如，某些致突变性研究），并且为了确保在所有相关研究报告中收集到检查过程中发现的任何问题，FDA拟议增加要求由开展一个研究阶段的人员准备一份书面证明。FDA还拟议增加关于“基于研究的检查”定义，指在QAU检查中根据研究的时间或事件顺序安排检查研究的关键操作。
经济影响
关于当该拟议规定定稿后企业成本方面，FDA估计年度成本会包括根据GLP质量体系所要求的额外的报告和记录责任，而一次性成本包括阅读和理解规定、更新现有SOP、编写新SOP和培训。FDA表示，“整合来说，十年期总年化成本以7%贴现率计算估计在3440万美元到6930万美元之间，平均年化成本为5190万美元。相比之下，以3%的贴现率算，年化成本会在3420万美元到6890万美元之间，平均年化成本为5150万美元。”
该拟议规定评议期截至2016年11月22日。
整理：识林-蓝杉
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参考资料
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