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【周末杂谈】知识管理,得先有知识才谈得上知识管理
出自识林
2023-12-17
通过知识管理,促进知识的创造和分享
一位大药厂的质量负责人 曾在一次小型内部讨论会上自豪地称:‘我管质量20多年了,从没报废过一批产品’。在场的笔者,毫不怀疑他说的是实话,也坚信他认为这是质量管得好的标志,但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛,即每百万批中仅有3-4批不合格。
15年前,美国Purdue大学教授、时任FDA制药科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)外部专家组组长Kenneth Morris博士称辉瑞的药品生产质量水平在2.5西格玛,相当于10批产品中就有1批不合格。当然,药厂还采用其它补救措施来提高质量管理能力,实际的产品不合格率远低于10%,但距离6西格玛恐怕相去甚远。
自ICH Q10 提及知识管理后,知识管理就成为业界的时髦词了,各种基于IT技术的知识管理工具也应运而生。弄着弄着,就有些喧宾夺主,知识管理、甚至知识管理工具变成了主角,知识反倒是可有可无了。大衣柜越做越漂亮,里边挂着啥衣服无所谓。
业内办的药品生产质量活动,谈的多是GMP 合规话题,与药品生产质量本身的管理,关系不大。交流的多是迎检的经验和技巧,而非质量管理内在规律性方面的心得,而后者才是所谓知识。那什么样的知识会有助于科学地了解药品生产质量问题、提高药品生产质量水平呢?如何才能获得,(也许说创造更合适)这样的知识呢?下面是几个例子。
Morris教授的好友、时任FDA仿制药 办公室研究部主任、质量源于设计(QbD) 的主要倡导者余煊强博士,15年前就曾建议我国药企发挥仿制药生产品种多、批量多、数据多的优势,系统地收集和分析生产数据,提高工艺控制能力。
礼来苏州的尹放东博士,10年前就曾建议无菌产品 生产企业,系统地监测、收集和分析微生物污染 的数据,做微生物菌群的鉴定,找出微生物污染的客观原因,例如:随地理位置和四季气候的变化,和主观原因,例如:员工个人卫生 和更衣 管理,以便有针对性地控制微生物污染。
10年前,FDA开始提倡药企开展质量量度 研究,后来又提倡开展质量管理成熟度 研究,长期积累生产质量和质量管理的数据,并采用数理建模和统计方法,找出质量和质量管理内在的规律性内容,科学地提高质量管理能力,例如:偏差 和变更 的管理能力。
相信我国药业中,一定有先试先行、勇于创新的企业,已经开展了上述或其它深入的质量研究,获得了质量管理的科学知识。希望这样的企业愿意与行业分享其所得,促进我国药业在质量管理方面的科学认知,将知识管理做到实处,即通过知识管理,来促进知识的创造和分享。
若是药厂的质量负责人,在接受我国、美欧日、WHO、或其它PIC/S成员国药监部门GMP检查时,能以科学认知、统计模型和数据驱动的方式,与检查员交流探讨,就容易赢得检查员的尊重,就可能增加通过GMP检查的概率。
榆木疙瘩
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