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【识林新解读】加入PICS进展与评估,MAH委托文对比,注册核查CDE培训问答,FDA CGT非临床问答,全球监管索引加拿大等
出自识林
【识林新解读】加入PICS进展与评估,MAH委托文对比,注册核查CDE培训问答,FDA CGT非临床问答,全球监管索引加拿大等
2023-11-11
在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析 ”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
*注:解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
【解读】PIC/S 知多少?我国申请加入 PIC/S 进展与整体评估
作者:识林-雪杉
本文内容整理自第十七届中国制药工程大会:PIC/S专场
上世纪90年代开始中国药品监管机构就参加PIC及PIC/S的培训和会议,开展交流。2015年5月,原CFDA派员参加PIC/S会议,商讨加入可行性。2017年,原CFDA邀请PIC/S专家来华观摩评估我国GMP 检查体系。2019年4月,NMPA派员与PIC/S秘书处正式启动关于加入事宜的谈判。2021年5月20日,在中国苏州举行的DIA中国2021年会上,PIC/S 主席海耶斯女士就“PIC/S 的申请与实施”进行演讲。2021年9月24日,国家药品监督管理局(NMPA)提出加入PIC/S预申请。2021年12月10日,PIC/S执委会确定中国预申请的报告员为Jacques Morenas(法国/ANSM),联合报告员为Raphael Yeung(香港卫生署/杨义辉)和Kathleen Sinninger(美国/FDA)。
2022年上半年,先后召开4次视频会议,由报告人团队对78个评估指标逐一进行解读,并就我方提出的问题进行解答。NMPA加入PIC/S领导小组召开会议3次;领导小组办公室召开会议15次。积极推动PIC/S修订章程及有关制度文件,突出非政治性。派员参加PIC/S委员会2022年会议、PIC/S成立50周年大会以及系列专家研讨会。与PIC/S主席、秘书处及报告人就中国预申请阶段工作专题交流。
2023年2月,PIC/S秘书处邮件确认,预申请阶段任务顺利完成。
PIC/S GMP指南框架以基本要求(药品和药物活性成分) 加附录 为主,同时结合ICH 和PIC/S相应指南作为延伸。我国GMP框架与PIC/S GMP较为相似,通则 为基本要求,对有其他管理需求的内容作为GMP附录发布,必要时对有特殊管理要求的部分,比如单采血浆站,则延伸至国内相应法规文件进行管理。
此外,PIC/S对前瞻性文件进行了探讨:PIC/S官方网站上于2022年9月19日发布计算机化系统附录概念性文件 ,提示现行版计算机化系统附录存在的不足和改进的方向,如:概念性文件对安全性和审计追踪、运行阶段档有更高要求,考虑加入人工智能和机器学习的内容。
【对比】加强MAH委托生产监管文件正式发布,有哪些主要变化?
作者:识林-栀
NMPA于2023年10月23号发布了“国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号) ”,更新了对MAH 委托生产 的要求。
该文件是对药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 (2022年第126号)(以下简称《监管规定》)的进一步补充和完善。本文对比了该文件与2023年5月NMPA发布的“关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿) ”的主要变化,供读者参考(10月24号NMPA发布了药品上市许可持有人委托生产现场检查指南 (药监综药管〔2023〕81号),相应要求与上述文件相同,本文不再赘述)。
【解读】“药品注册核查检验专题培训”问答记录
作者:识林向导@淡淡
2023年10月13日,药品审评中心合规处举办了关于“药品注册核查检验专题”的线上培训,三位中心老师分别就《药品注册药学现场核查启动的主要考虑》、《药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑》及《药品注册检验启动的主要考虑》的话题进行了宣讲培训,此文记录药审中心老师就业界提出的问题进行的回复,供大家参考。
【对比】新版药品经营和使用质量监督管理办法与已废止旧办法的逐条对比
作者:识林-白蜡
2023年10月13日,国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》 (下文简称《办法》),自2024年1月1日起施行,同时废止2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》 (2017年修订部分用有色字体标出)和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》 。
由于改动之处较多,而且将两篇旧办法合二为一,普通花脸稿工具难以进行有效对比,因此笔者基于新办法的顺序,逐条查询并对应,将新旧3份文件条款对比整理如下,供识林读者甄别差异,理解并分析,准确高效地开展合规工作。
【解读】FDA 针对细胞和基因治疗产品非临床研究的问答(OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products)
作者:识林向导@积风
2023年8月30日,FDA CBER 召开针对 CGT 产品非临床研究 的网络研讨会(OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products )。
本次会议总共有53个问答,包含27个正式问答(Q1~Q27)以及26个现场提问(Q28~Q53);基于 CGT 产品本身的特点,本次内容涉及大家普遍关注的动物模型/种属、生物分布试验及毒理试验的开展各种考虑(其中包括 GLP 遵循问题)、沟通交流会议要求、SEND 格式等。值得深入学习理解以及参照践行。
近期 FDA 公布了本次会议文字稿,现将其内容翻译梳理,以供大家学习参考。
因部分问题有重叠/相似性,将各问题清单粗略分类,后附全文。
【解读】全球药品监管体系索引:加拿大
作者:识林向导@寒星苍梧
与其他多数国家不同,加拿大没有设立单独的药品监督管理局,由卫生部直接监管。审评批准、检查、警戒等职责分散在卫生部下的不同分支机构中。Health Canada是ICH 成员,其下的监管行动及执法分部(ROEB)是PIC/S成员。
目前识林已发布瑞士 、香港 、日本 、英国 、新加坡 、巴西 、加拿大 国家的监管索引,供识林用户了解各国监管全貌,更高效地查询关键法规指南。
【解读】ICH M13A 协调了口服固体速释制剂生物等效性研究中的哪些差异
作者:识林-樟
BE 概念是仿制药 和创新产品整个生命周期 的产品开发和监管评价的核心。尽管大多数监管机构和国际卫生组织都有 BE 评价指南,这些机构通常采用类似的方法来确定 BE,但仍存在一些阻碍全球药物开发协调的重大差异。不协调统一的 BE 研究设计和标准导致产品开发者不得不生成多组数据和信息以支持多个司法管辖区的上市许可 。由于额外的 BE 开发负担,这可能导致产品开发者在某些市场不寻求药品上市批准,从而导致在这些市场的药物供应有限。【识林-BE 指南数据库】
2022年12月,ICH 发布了ICH M13A 以协调口服固体速释制剂的 BE 研究建议,促进全球药品研发 。
那么各国监管机构 BE 指南中(以 FDA 与 EMA 为例),重大差异是指什么?ICH M13A 是如何协调一致的?该指南定稿后会对区域指南有什么影响?
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