美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案,概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议(Post-Warning Letter Meeting)的程序,在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施,以解决警告信中提到的 CGMP缺陷。
指南草案还提供了有关场地应如何准备和提交警告信后会议请求的信息,包括确定会议资料内容以及 FDA 打算如何举行警告信后会议。识林邀请美国盛德律所的合规专家 Chris Fanelli 律师对指南草案进行了点评,下面我们具体来看一看。
由于指南草案涉及 FDA 在2023 – 2027 财年仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)承诺函中的承诺,FDA 对制药商要求警告信后会议的能力进行了限制。具体来说,FDA 打算仅在场地满足指南中所述标准(下文详述),并“已向 FDA 提交一份彻底且完整的纠正和预防措施(CAPA)计划以解决警告信中所指证的所有项目并且补救措施已取得合理进展的情况下,才会批准会议请求。”[见指南第2页]
对于 2024 财年,FDA 承诺在收到会议请求后 30 天内对 50% 符合资格的会议请求作出批准、拒绝或推迟以重新检查的决定。[见指南第3页] 如果会议请求获得批准,警告信后会议通常会在场地提交对 FDA 警告信的初步答复后 6 个月或更长时间内举行。值得注意的是,指南草案指出,召开警告信后会议并不妨碍 FDA 采取其它监管行动。[见指南第3-4页]