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国内药政每周导读:人遗细则落地,说明书增加儿童用药,药械广告管理办法,江苏开展MAH自查自纠
出自识林
国内药政每周导读:人遗细则落地,说明书增加儿童用药,药械广告管理办法,江苏开展MAH自查自纠
2023-06-06
【创新药与临床】
6.1,【科技部】人类遗传资源管理条例实施细则
查看识林“版本历史”可知,本文曾于2022年3月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,深究监管导向。
《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过,现予公布,自2023年7月1日起施行。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
关键要点,是明确了“前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。”
此外:
外方不控股且不控制的企业不视为外方单位,外方协议控制的内资企业视为外方单位;
取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求;
明确注册临床试验涉及的探索性研究需国合审批;
人遗信息对外提供由“备案”调整为“事先报告”,但向国合审批/备案中的外方单位提供人遗信息无需事先报告;
监管权限委托下放至省级科技行政部门。
【CMC与仿制药】
6.2,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十批)》(征求意见稿)意见的通知
参比目录已征求第70批,已发布68批。
识林用户可至“中国参比制剂数据库”检索。
6.2,【药典会】关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
药品生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检验机构、科研院所及相关社会团体和个人,对已批准上市的药品(包括药用辅料及药包材)标准、《中国药典》通用技术要求有增订和完善意见建议的,均可按照附表要求填报相关内容报送药典委。
【注册、审评与变更】
5.31,【NMPA】关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告(2023年第68号)
查看识林“版本历史”可知,本文曾于2022年4月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,深究监管导向。本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。花脸稿可看到下述变化:
- 提出增加儿童用药信息的,扩充至“符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会”。
- 明确提出3个拟申请增加儿童用药信息品种的条件,即已上市,境外儿童适应症已获批,且“在我国临床实践中,该品种已被广泛用于儿童患者...”
6.4,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
5.26,【卫健委】关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示
2023年,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状,基于循证原则筛选论证,提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。现予以公示,公示5个工作日。
5.29,【SAMR】关于公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》意见的通知
本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题,适应广告新业态、新模式发展需要,坚持统筹发展和安全,依据《广告法》及相关法律、行政法规规定,进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管,着力提高企业广告活动便利度,推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。
主要修订内容包括:严格广告监管执法;便利企业经营活动;完善广告审查制度。
5.29,【卫健委】关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知
与药品有关的内容主要包括:
强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录,加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理,做好药品器械不良反应的监测报告,对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
提升合理用药水平。规范医师处方行为,按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制,发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训,对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师,参与药物治疗管理。
5.29,【江苏省】关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知
江苏省此文,内容令人联想到上周发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》
自查自纠对象
凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业,均应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠;委托生产的持有人,自查自纠范围须延伸至受托生产企业。
工作要求
(一)严格开展自查自纠...委托生产的持有人,应将自查自纠范围延伸至受托生产企业并形成审计报告。各持有人要深入排查隐患,建立工作台帐,做到对帐销号,必要时还应延伸至关键物料供应商。自查自纠工作自发文之日起,至6月底结束。各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江苏省药品生产监管系统”,具体填报方式另行通知。
另外,还要(二)严把年度报告审核关。
6.1,【SAMR】关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告
在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审(含告知承诺核查,下同)工作,应当遵守本准则。
本准则所称检验检测机构,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
【新药批准和报产】
5.29-6.4,NMPA发布7个新药批准,CDE受理4个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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