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国内药政每周导读:第七批集采开标,国务院22年立法计划,临床期间安全性报告指南,《中国药典》包装密封性、粉体等多项通则和标准
出自识林
国内药政每周导读:第七批集采开标,国务院22年立法计划,临床期间安全性报告指南,《中国药典》包装密封性、粉体等多项通则和标准
2022-07-18
【政策与监管综合】
7.12,卫健委发布《卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求》
国家历来高度重视基层和农村卫生工作,提出党的新时代卫生与健康工作方针,将“以基层为重点”放在首要位置。《基本医疗卫生与健康促进法》确定了基层医疗卫生体系在医疗卫生服务体系中的基础地位,同时《乡村振兴促进法》《“健康中国2030”规划纲要》等法律与顶层政策的有关规定也提供极大支持。
尽管各地基层卫生健康工作取得积极进步和明显成效,但卫健委的结论是,是一些地区对“以基层为重点”重视不够,基层卫生发展不平衡、不充分问题依然突出,与人民群众健康需求和经济社会发展要求相比还存在较大差距。
药企可关注此类医疗体系政策,与药品市场战略息息相关。
7.13,第七批国家集采开标
7月13日,国家组织药品联合采购办公室对第七批国采中选结果进行公示,公示时间截止7月15日。
据国家医保局介绍,本次国采有60种药品采购成功,拟中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。这60种药品涉及217家国内外企业的327个产品。
就药品品种来看,本次集采药品涉及31个治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药,群众受益面广、获得感强。以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例,每粒从平均108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型,充分考虑临床特点,分设两个竞价组竞价,最终硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%,落地后高血压患者用药负担将明显降低。
集采“以量换价”,“量”一样是重点。业内人士评论,对于4个特殊使用级的抗生素——美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟——在其他抗生素的基础上再降10%,即比普通品种减量20%,这将对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。
另一个值得关注的品种,吗替麦考酚酯的适应人群有两类,一类是移植术后人群,用于抗排异反应;另一类是免疫性肾病患者、如狼疮性肾病,作为免疫抑制剂,这两类人群对药物体内浓度的要求不同,使用数量也不尽相同。“这次国采进行了分适应证报量,只要求对免疫性肾病进行报量,这样会使得报量结果更加理性,以患者为中心,这相当于对临床端落地使用时进行了细节优化。”
值得注意的是,此次国采有4款外企原研药中选,分别是美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇,平均降价67%。
国家医保局表示,下一步,将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作,确保全国患者于2022年11月用上本次集采降价后的中选产品。
7.13,广东省局印发《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》
本细则适用于广东省药品监督管理局(以下简称省局)对本行政区域内通过药物非临床研究质量管理规范认证的研究机构和取得备案号的试验机构的监督管理。
内容包括GLP和GCP机构的备案,年度报告,以及监督检查要求。
7.14,国务院办公厅印发“国务院2022年度立法工作计划”
拟提请全国人大常委会审议的法律案中,可能影响生物医药产业的项目有:
- 突发公共卫生事件应对法草案(卫生健康委、疾控局起草)
预备提请审议的:
拟制定、修订的行政法规中,可能影响生物医药产业的项目有:
- 生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例(卫生健康委起草)
- 专利法实施细则(修订)(市场监管总局、知识产权局起草)
【CMC与仿制药】
7.11,药典会征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见
本指导原则阐述了药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险,风险识别评价方法选择及验证、研究结果评价等的通用要求,以及本指导原则主要适用于无菌制剂的密封性检查。主要参考了国外相关标准和国家药监局药审中心通告2020年第33号“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)”相关内容,同时将起草中的密封性检查方法也作为引用文件收列。
标题中虽未明确,但文中强调“主要适用于无菌制剂”,因此本文是否与上述早已发布的33号文内容保持一致?有何不同?为何药典会专门发文阐述?建议药企相关人员对比阅读,深入理解。
7.11,药典会征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见
预灌封注射器迎来重要标准,这一系列文件包括:
附件1:预灌封注射器通则和配套通用检测方法草案
- 附件1-1 5510预灌封注射器通则
- 附件1-2 5511预灌封注射器用玻璃套筒通则
- 附件1-3 5512预灌封注射器用塑料套筒通则
- 附件1-4 5513预灌封注射器用不锈钢针通则
- 附件1-5 4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法
- 附件1-6 4041预灌封注射器护帽密封性检查法
- 附件1-7 4042预灌封注射器护帽拔出力测定法
- 附件1-8 4043预灌封注射器活塞密合性能检查法
- 附件1-9 4044预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法
- 附件1-10 4045预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法
- 附件1-11 4046预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法
- 附件1-12 4204药包材溶出物测定法
- 附件1-13 4206药包材不溶性微粒测定法
- 附件1-14 4209药包材环氧乙烷测定法通则
- 附件1-15 4226预灌封注射器钨溶出量测定法
- 附件1-16 4227预灌封注射器硅油量测定法
- 附件1-17 预灌封注射器通用检测方法标准草案汇总表
7.11,药典会征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则意见
良好的流动性是制备固体制剂的先决条件之一。目前美国、欧洲、日本等国家药典中都收载了粉体流动性的测试方法及标准,通过查阅及对比美国药典(USP 2021 〈1174〉 Powder Flow),欧洲药典 (EP10.0 2.9.36 Powder flow), 日本薬局方(JP18 2441 Powder flow)关于粉体流动性测试方法,发现EP及JP与USP的标准完全相同,该指导原则为经PDG协调内容,都是通过四种方法表征粉体的流动性,包括:1)休止角,2)压缩度或豪森比;3)流出速度;4)剪切池。
《中国药典》2020年版9601药用辅料功能性相关指标指导原则中对于稀释剂、崩解剂、助流剂及抗结块剂等提到了对于其流动性的表征要求,制剂通则中对于吸入粉雾剂提出了良好的流动性要求,但尚未收载粉体流动性的测试方法。
7.13,药典会征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见和8个通用检测方法草案意见的通知
通则草案包括:
- 5200药品包装用橡胶密封件征求意见稿
- 5201注射剂包装用橡胶密封件征求意见稿
- 5202口服制剂包装用橡胶密封件征求意见稿
通用检测方法草案包括
- 附件1:药品包装用橡胶密封件通用检测方法草案
- 附件1-1 4204药包材溶出物测定法
- 附件1-2 4206药包材不溶性微粒测定法
- 附件1-3 4214药包材金属元素、金属离子测定法
- 附件1-4 4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法
- 附件1-5 4220橡胶密封件灰分测定法
- 附件1-6 4221橡胶密封件水分测定法
- 附件1-7 4222橡胶密封件表面硅油量测定法
- 附件1-8 4223硅橡胶密封件特定残留物测定法
- 附件1-9橡胶密封件通用检测方法标准草案汇总表
近期药典会频频发布新通则和新方法草案,用户可登录“药典数据库”查看“药典会标准公式”专题页面。
【注册,审评,审批】
7.13,中检院发布“2022年医疗器械分类界定结果汇总”
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。
7.13,CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》
对于临床试验期间安全性评价和安全性报告,国内目前实施ICH E2A指导原则,但ICH E2A指导原则仅关注个例安全性报告(ICSR),对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见。
FDA于2021年6月修订《申办者责任—IND和BA/BE研究的安全性评价和安全性报告指导原则》并向业界征求意见,对申办者在临床试验期间安全性数据的收集、评价和报告进行了具体的指导。
我们遵照国内法律法规要求、同时借鉴国际指南经验起草本技术指导原则,以指导申办者对临床试验期间安全性数据进行汇总分析和评价,并按照要求向监管机构报告。
7.17,CDE药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,供参考。企业用户可至识林“CDE药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【新药批准和报产】
7.11-7.17,NMPA发布2个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
作者:识林-实木
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