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国内药政每周导读:说明书增加儿童信息细则,北京市政策加速IND和变更,CDE外聘专家,参比目录发布79并公示81批
出自识林
国内药政每周导读:说明书增加儿童信息细则,北京市政策加速IND和变更,CDE外聘专家,参比目录发布79并公示81批
2024-04-22
【CMC与仿制药】
4.16,【NMPA】发布仿制药参比制剂目录(第七十九批),CDE公示第八十一批
截至目前,NMPA已发布参比制剂目录79批,CDE已公示81批。
值得注意的是:
- CDE公示的第81批参比目录,仅有6个新品种和11个品规。第80批也仅有8个品种。据集采专业人士“风云药谈”统计,迄今为止公布的和公示的参比制剂,总数量约为2500个左右(按着集采通用名合并,即医保凡例),而全球欧美日符合条件的品种,美国大概还有1600个、日本大约是700个,欧盟大约是400个左右,加一起也就是能有符合条件的产品还有一半还没有人遴选。
- “未通过审议品种目录”,出现多个改剂型品种,因“经一致性评价专家委员会审议,拟申请剂型......仅为临床提供一种剂型选择,与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势,审议未通过。”
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与审评】
4.15,【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单(2024年第一批)”意见的通知
征求意见截至4月24日。
根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》,经请示国家药品监督管理局同意,CDE组织开展了外聘专家增补工作,经资质审核,形成2024年第一批外聘专家增补名单。
此次148位审评专家,绝大多数来自医疗系统。
此外,CDE曾于2020年发布过《药品审评中心外聘专家管理办法》。
4.18,【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》的通知(药审业〔2024〕162号)
本文曾于2023年11月征求意见。
CDE为儿童用药开辟更多通路,拟接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议。
当然,药企也可提出。原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。 仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前,应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药,或者为已通过一致性评价的仿制药。 药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。
【GMP与检查】
4.12,【上海市医药质量协会】关于征求团体标准 《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知
征求意见截至5月12日。
生物制品生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室,污物处理、 活毒活菌废水灭活处理设施以及防护措施、生物安全管理体系建设等适用本指南。
识林在“行业协会”页面收录了多个协会的指南类文件,供用户参考。
【政策法规综合】
4.17,【北京市】关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的通知
本文注明是“北京市医疗保障局”牵头,曾于4月7日征求意见,仅3天。一周后即下发正式文件,效率相当高。
文中共八部分32条:包括:着力提升创新医药临床研究质效(4条)、助力加速创新药械审评审批(4条)、大力促进医药贸易便利化(3条)、加力促进创新医药临床应用(8条)、努力拓展创新医药支付渠道(3条)、鼓励医疗健康数据赋能创新(5条)、强化创新医药企业投融资支持(3条)和保障措施(2条)。
看花脸稿,几乎未做修订,仅有的几处明显修订,也是在进一步明确政策,例如:
- ...对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理...
- 优化药品进口通关抽样一体化服务,实现24小时通关便利化.
对于药企,最醒目的莫过于这一条:
(五)推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。(责任单位:市药监局、市卫生健康委)
所谓“试点”,如果是指NMPA在2月份发布的《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》,那么“省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务,大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”这一句,否能够“推动实施”如此大的时间压缩?这句话暗含了未来何种监管导向?业界拭目以待。
其他非常醒目的政策支持还包括:
- “支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料...将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。”
- “对创新技术项目优先启动统一定价论证程序,同步研究纳入医保支付”等等。
4.17,【上海】关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告
近期,有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。集采办高度重视该举报线索,定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈,并号召各界对集采工作进行监督并提供有关线索。
有专业人士的看法是,溴己新注射剂、奥曲肽注射剂在第七批国家药品集采中的中标价平均降幅分别为21.3%、26.2%,低于第七批中标价平均48%的降幅。而前者中标企业4家,后者8家,降幅没理由如此“温和”,被怀疑存在某种诸如“围标”的行为。
【新药批准和报产】
4.15-4.21,NMPA发布1个新药批准,CDE受理5个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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