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国际药政每周概要:ICH GCP指南;FDA抗糖尿病药品临床试验终点,药品申请中公认科学知识指南;MHRA药物安全性基因生物库
出自识林
国际药政每周概要:ICH GCP指南;FDA抗糖尿病药品临床试验终点,药品申请中公认科学知识指南;MHRA药物安全性基因生物库
2023-05-30
【监管综合】
05.26【FDA】FDA 综述:2023年05月26日
05.25【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
05.25【EMA】IRIS 注册和研究产品标识符(RPIs)指南 内容更新
05.25【HMA】CMDh 蓝框要求 内容更新
05.25【EMA】未发表文件获取指南 内容更新
05.24【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
05.24【EMA】ICH M11 模板评论概述
05.24【EMA】ICH M11 技术规范评论概述
05.24【EMA】ICH M11 指南评论概述
05.23【FDA】FDA 综述:2023年05月23日
05.22【FDA】问答:与 CDR Emily Thakur 一起讨论药品短缺
【注册、审评、审批】
05.25【FDA】批准首个口服抗病毒药治疗 COVID-19成年患者
05.25【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Omisirge(omidubicel-onlv)用于缩短恶性血液病患者中性粒细胞恢复时间并降低感染
05.25【PMDA】药品 审评报告 新增 Vyvgart
05.25【FDA】监管行动依据概要 - AREXVY
05.24【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Carvykti
05.23【FDA】FDA 批准新的针对阿片类物质使用障碍的丁丙诺啡治疗选择
05.23【FDA】FDA 批准由某些难以治疗的细菌引起的肺炎的新疗法
05.22【FDA】FDA 批准处方鼻喷雾剂逆转阿片类药物过量
【创新研发与临床】
05.25【FDA】指南草案 糖尿病:抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点
指南旨在帮助申办方 为患有1型糖尿病(T1D)和/或2型糖尿病(T2D)的成人和儿童开发抗糖尿病药品。FDA鼓励申办方开发降低高血糖且低血糖风险低的降糖药,以及作为其它降糖药(尤其是胰岛素)的辅助用药,以降低医源性低血糖风险的药物。不同的临床试验终点 可能是合适的,具体取决于拟定的降糖药的临床目标和证明有效性实质性证据的监管框架。对于降血糖药,FDA继续建议显示A1C降低以证明有效性。此外,FDA认为低血糖风险的降低,伴随着可接受的A1C的降低或维持,这是糖尿病受试者 临床试验 的临床相关疗效终点,尤其是对于使用胰岛素的受试者。
05.25【FDA】指南定稿 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
05.25【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
05.25【FDA】指南摘要播客:药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
指南描述了FDA目前关于在药品开发计划随机临床试验 统计分析中的协变量的建议。指南为适用于优效性 试验和非劣效性 试验的随机 、平行组 临床试验分析中协变量的使用提供了建议。指南的主要重点是使用预后基线协变量来提高估计和检验治疗效果的统计效力。指南提供了使用线性和非线性模型进行协变量校正的一般注意事项和其他建议。
05.24【ICH】E6(R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP)
05.26【EMA】ICH E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP)
该指南进入 ICH 第二阶段,向公众征求意见。ICH GCP 指南的目的是提供一个统一的标准,以促进ICH成员国和地区适用的监管机构相互接受临床试验 数据。指南建立在ICH E8(R1)临床研究的一般考虑 中列出的关键概念之上。这包括培养质量文化 ,主动将质量设计到临床试验和药物开发计划中,确定对试验质量至关重要的因素,并酌情使用基于风险的相称的方法让利益相关者参与进来。指南适用于拟提交给监管机构的研究用药品的介入性临床试验,也可能适用于根据当地要求不支持上市许可 申请的在研用药品的其它介入性临床试验。
该ICH GCP指南由原则和扩展原则的附件组成,并针对不同类型的临床试验提供了具体细节。这些原则旨在适用于各种临床试验类型和环境,并随着技术和方法学的进步保持相关性。本指南中概述的原则可能通过不同的方法得到满足,并且应适用于符合临床试验的预期目的。附录1旨在提供关于如何将这些原则适当应用于临床试验的信息。为响应利益攸关方的需求,并解决试验设计 和实施中出现的创新,可能会编制额外的附录。
05.24【FDA】指南草案 药品和生物制品申请中公认的科学知识:非临床信息
指南重点介绍了两个适用于相关药品或生物制品 的适用于满足某些法律和法规要求的公认科学知识(GASK)示例。指南中讨论的示例反映了FDA之前确定依赖GASK来满足某些批准要求的领域。值得注意的是,虽然此处提供的示例仅用于说明目的,但关于任何申请(包括GASK)所提交数据的适当性确定应是针对特定事实的,以及某些信息是否可以被视为GASK的问题,以及此类信息将在申请中的用途,均将在特定申请的背景中进行考虑。
05.25【FDA】指南定稿 动力粉碎过程中使用的组织封闭系统的非临床性能评估
05.24【FDA】指南定稿 在非临床毒理学研究中使用全玻片成像:问答
05.24【FDA】在非临床毒理学研究中使用全玻片成像:问答 指南快照
05.24【FDA】指南摘要播客:在非临床毒理学研究中使用全玻片成像:问答
05.23【FDA】药物试验快照:VYVGART
05.22【FDA】增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计 指南快照(供患者版)
05.22【FDA】指南摘要播客:增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计(供患者版播客)
05.22【FDA】增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计 指南快照
05.22【FDA】指南摘要播客:增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计
【GxP 与检查】
05.25【FDA】483 比利时 UCB Pharma SA, Braine
05.23【FDA】警告信 美国 Sure-Biochem Laboratories, LLC
05.22【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 海宁市杜威日用品有限公司
【仿制药与生物类似药】
05.22【EMA】两性霉素 B (脂质体)输液用分散粉末 50 mg 产品特定生物等效性指南(EMA/CHMP/559889/2021)评论概述
05.22【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)页面更新
【安全性】
05.25【MHRA】MHRA 和 Genomics England 将推出开创性资源以更好地了解基因构成如何影响药物安全性
MHRA 宣布将成为世界上第一个试行自有基因“生物库”的药品安全监管机构,该项目将于2023年6月1日启动。黄卡生物样本 库将包含基因数据和患者样本,将与MHRA的黄卡报告站点一起运行,以报告涉及药品和医疗器械 的可疑副作用和不良事件 。该生物库构成了更个性化医疗方法的长期愿景的一部分,因为科学家将使用生物库中的遗传信息库来确定药物的副作用是否由特定的遗传特征引起。反过来,可以让医生能够使用快速筛查测试来确定处方,因此英国各地的患者将获得基于其基因组成的最安全的药物。
05.22【FDA】DX 小儿止咳滴剂的包装中可能有不正确的药品
【其他】
05.22【ECA】ECA 研讨会“GDP 更新 2023”问答第二部分
05.17【ECA】云计算:评估云服务供应商时是否一份检查清单就足够?
识林-Acorn
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