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国际药政每周概要:ICH M7(R2)致突变杂质指南;FDA 停产通报要求指南,将临床结果评估纳入监管决策终点,药效学生物标志物
出自识林
国际药政每周概要:ICH M7(R2)致突变杂质指南;FDA 停产通报要求指南,将临床结果评估纳入监管决策终点,药效学生物标志物
2023-04-11
【监管综合】
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险
04.06【ICH】M7(R2) 附录 ICH M7 原则在化合物可接受摄入量计算中的应用
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险 问答
定稿指南与指南草案相比几乎没有变化,附录中包含 21 种致突变杂质的每日允许限值(PDE )。指南推荐了评估和控制致突变杂质的方法,这些致突变杂质“考虑到人类使用的预期条件,合理预期会存在于最终原料药 或成品中。”指南旨在“提供适用于这些致突变杂质 的鉴别、分类、定量和控制的实用框架,以限制潜在的致癌风险。”指南并不打算追溯适用,但 ICH 指出,“某些类型的批准后变更 需要重新评估与致突变杂质相关的安全性。”
04.05【FDA】指南草案 根据 FD&C 法案第 506C 节规定,将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA
指南的目的是帮助申请人 和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品 以及某些 API 生产变化的信息通报,这反过来可能有助于 FDA 预防和缓解药物短缺 。FDA 指出,虽然无法预测或预防某些供应中断和产品短缺,但制造商及早与 FDA 沟通和详细通报在减少供应中断和产品短缺的发生率、影响和持续时间方面有着重要作用。这些通报允许 FDA 评估情况并确定适当的行动方案。指南草案详述了:1)谁必须通报 FDA 以及哪些产品受通报要求的约束;2) 何时通报 FDA;3) 通报中应包含哪些详情以确保 FDA 掌握有助于评估供应中断或短缺可能性的信息。详见资讯:FDA 发布成品制剂和API停产和中断生产通报要求的修订指南草案
04.07【FDA】FDA 综述:2023年04月07日
04.07【FDA】2022财年 PDUFA 绩效报告
04.06【WHO】WHO 生物标准化专家委员会2023年3月20日至24日会议的主要成果
04.05【FDA】资源能力规划和现代化的时间报告
04.04【FDA】FDA 综述:2023年04月04日
04.04【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
04.03【EMA】流感疫苗递交和程序要求指南
04.03【WHO】庆祝成立75周年并呼吁在面对前所未有的威胁时实现卫生公平
04.03【EU】欧盟对 2023-2024 季节性流感疫苗组成的建议
【注册、审评、审批】
04.06【FDA】局长兼首席科学家宣布撤回对 Makena 批准的决定
FDA 局长和首席科学家在长达 26 页的决定中概述了撤销理由,并指出开发治疗药以减少与早产相关的严重风险的关键需求。撤销决定立即生效。FDA 在最终决定中写到,“Covis 要求我们推迟撤销日期,以便当前患者可以完成其疗程,并耗尽剩余的渠道库存。我们拒绝这样做。鉴于我们关于如上所述的 Makena 不利获益风险评价 的结论,FDA 继续批准 Makena 及其仿制药 是没有根据且不合适的。”但 FDA 也指出,“FDA 允许 CDER 确定与执行该决定有关的后续步骤,包括任何适当的缓冲,例如对目前正在分销的库存行使执法自由裁量权或允许目前正在接受治疗的患者继续使用 Makena。我们进一步允许 CDER 解决使用 17P 配药的问题。”详见资讯:FDA 宣布对有争议的早产预防药 Makena 的最终撤销决定,立即生效
04.06【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Tafinlar(dabrafenib)联合 Mekinist(trametinib)用于患有 BRAF V600E 突变的低级别胶质瘤儿科患者
04.05【EMA】口服加压计量吸入器取代氢氟碳化合物作为推进剂时的数据要求问答
04.05【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新
04.03【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
04.04【FDA】FDA 批准 Gohibic(vilobelimab)注射液用于治疗 COVID-19
04.03【EMA】EMA 关于申请 PRIME 计划的申请人指南
04.03【EMA】监管信息 - 从2023年4月1日起,调整 EMA 申请费用
04.03【PMDA】药品 审评报告 新增 Jeselhy
04.03【FDA】FDA 加速批准 enfortumab vedotin-ejfv 联合 pembrolizumab 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
04.03【EMA】支持 PRIME 启动会议准备和递交准备会议的指导
【创新研发与临床】
04.05【FDA】指南草案 以患者为中心的药物开发:将临床结果评估纳入监管决策的终点
指南旨在帮助临床试验 申办人进行医药产品开发。指南侧重于与临床试验(研究)终点、设计、实施和分析相关的 COA 问题,并且与那些使用 COA 设计和实施试验以及分析和解释试验数据的人员最为相关。
该指南草案的目的是:(1)解决将 COA 更好地纳入被认为对监管决策具有显著稳健性的终点的方法;(2)解决可用于收集、捕获、存储和分析患者观点数据的方法、标准和技术;(3)确定提供有关提交患者体验数据的考虑因素的资源。详见资讯:FDA 发布以患者为中心的药物开发系列第四份指南,将临床结局评价纳入监管决策终点
04.05【EMA】关于在临床试验中使用交互式响应系统(交互式语音/网络响应系统)的思考性文件,特别强调有效期的处理 内容更新
04.05【EMA】EMA GCP IWG 关于受政治冲突、自然灾害或其他重大干扰影响的正在进行的临床试验的管理的考虑
【GxP 与检查】
04.04【FDA】483 美国 Bond Pharmacy dba Advanced Infusion Solutions
04.04【FDA】483 美国 QuVa Pharma, Inc.
04.04【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 广州一龙化妆品有限公司
04.04【FDA】警告信 美国 Synovo Production, Inc.
04.04【FDA】进口禁令 66-40 新增埃及 Pharmaplast S.A.E.
04.03【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 广州慈康生物科技有限公司、广州美子生物科技有限公司
【CMC与仿制药】
04.03【FDA】药效学生物标志物:在生物类似药开发中的作用
证明生物类似药 与参照产品 高度类似的一种更为简化的方法是提交药代动力学 (PK)和药效学 (PD)相似性数据以及比较安全性和免疫原性 数据。PD 相似性研究依赖于 PD 生物标志物 ,这些生物标志物是发出正常或异常过程信号的生物分子。PD 生物标志物可以证明药物的药理学 (或治疗相关)效应。FDA 介绍了其在评估 PD 生物标志物及其在生物类似药产品开发 中使用的方法,讨论了 PD 生物标志物在开发中的挑战。FDA 详细介绍了对四类生物制品 中生物标志物的研究:
蛋白质组学鉴定IFNβ-1a生物标志物(多发性硬化症药物)
Pegfilgrastim(癌症支持治疗药物)剂量选择的基于模型的方法
【药典与标准】
04.09【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果 - 核心文件
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录1:修约
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录2:定量检验结果评估
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录3.1:概述 - 初始超标结果确认
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录3.2:定量检验超标结果确认
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录3.3:定性检验超标结果确认
04.06【EDQM】 OMCL 质量管理文件 评估和报告结果附录3.4:确认超标结果时与动物检验相关的特殊考虑
04.06【EDQM】2023年3月欧洲药典委员会第175次会议结果
04.06【EDQM】人用和兽用噬菌体疗法活性物质和药品新通则在欧洲药典35.2征求意见
04.03【EDQM】欧洲儿科处方集:盐酸可乐定口服溶液各论征求意见
【医疗器械】
04.06【MHRA】医疗器械软件和人工智能(AI)
04.03【EMA】支持开发用于肺动脉高压临床试验的 PAHSYMPACT 仪器的信函
【其它】
04.06【MHRA】祝世界卫生组织75周年快乐
04.03【FDA】FDA 推进在门诊分销的阿片类镇痛药的回邮信封
04.03【EMA】2023年4月1日起,向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
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