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国际药政每周概要:WHO药物依赖信息库;FDA新患者用药信息标签拟议规定,治疗性蛋白质药物相互作用评估,免疫毒性非临床评价
出自识林
国际药政每周概要:WHO药物依赖信息库;FDA新患者用药信息标签拟议规定,治疗性蛋白质药物相互作用评估,免疫毒性非临床评价
2023-06-07
【监管综合】
06.01【WHO】WHO 启动了单一来源药物依赖信息库
WHO 启动了一个所有药物依赖技术报告和资源的新存储库,允许在一个网页中获取信息。该信息库来自WHO药物依赖性专家委员会(ECDD),是卫生专业人员、药物政策专家和决策者的重要资源,因为ECDD审查的许多物质涉及公共卫生风险的信息有限。这是唯一一个在线、可免费访问的关于医疗和科学用新型精神活性物质 和药品的信息和报告的在线集合,包含450多种物质。
06.02【FDA】FDA 综述:2023年06月02日
06.02【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
05.30【FDA】FDA 综述:2023年05月30日
05.31【WHO】WHO 宣布用于急救、危重病和手术护理的紧急护理行动网络
05.30【EMA】全球监管机构就如何使 COVID-19 疫苗适用于新出现的变异株达成一致
05.26【WHO】TRS 1045 世界卫生组织生物制品标准专家委员会
05.30【FDA】监测和流行病学办公室 2022年度报告
【注册、审评、审批】
05.30【FDA】FDA 提出新的、易读的患者用药指导--患者用药信息
美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签 规定,旨在让患者更容易理解如何用药,同时提高处方依从性 ,为制药商和监管机构节约时间和资源。
新拟议规定要求制药商发布一页纸的患者用药信息(Patient Medication Information,PMI),该规定适用于处方药、某些生物制剂 以及门诊环境中给药的血液和血液成分 。
该规定最终确定后,新药申请(NDA) 和生物制剂许可申请(BLA) 申办者将被要求提交门诊环境下的拟议 PMI,其中包括产品名称、产品适应症 和使用的简明摘要、安全性信息、常见副作用以及作为上市前申请一部分的使用说明。如果产品已获得批准,则还需要包括批准的 PMI。详见资讯:FDA 发布新的患者用药信息标签拟议规定,帮助提高用药依从性。
06.02【FDA】指南定稿 医疗器械申报的反馈申请和会议申请:Q-Submission 项目
05.31【FDA】FDA 批准奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)治疗 BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
05.26【MHRA】MHRA 授权 SKYCovion COVID-19 疫苗
05.26【MHRA】MHRA 宣布新的认可途径以促进通过七个国际合作伙伴安全获得新药
【创新研发与临床】
06.02【FDA】指南定稿 治疗性蛋白质的药物相互作用评估
指南旨在通过提供系统的、基于风险的方法的建议,帮助研究用新药(IND) 申请的申办人和生物制品许可申请(BLA)的申请人确定是否需要进行治疗性蛋白质的药物相互作用(DDI) 研究。
当评估治疗性蛋白质和小分子或治疗性蛋白质之间发生DDI的可能性时,申办人应考虑多种因素,包括相互作用的潜在机制、疾病类型和严重程度(如果DDI机制与疾病状况相关)、生物制品类型、治疗性蛋白质的许可途径以及拟定患者人群中常用的共同给药药物。
FDA 强烈建议使用系统的、科学驱动的方法来评估治疗性蛋白质的DDI潜力,并在指南中列出了评估类型的组合。申办人 应在研发早期考虑其治疗性蛋白质的DDI风险,并在与FDA的里程碑会议上总结其DDI评估计划。
06.02【FDA】指南定稿 药物潜在免疫毒性的非临床评价
指南的目的是帮助申办人对药物的潜在免疫毒性进行非临床评价。对于药品对免疫系统活性产生不良影响的能力的评估是评价药品安全性的重要组成部分。指南提供了超出ICH S8范围的免疫毒性指南(例如,超敏反应,不良免疫刺激)。指南还将影响免疫系统的药品、生物药品和寡核苷酸也包括在内。指南还针对评估免疫调节剂致癌性风险、评估不良免疫刺激风险的方法(例如,细胞因子 释放试验)、评估皮肤致敏性的非动物方法、评估免疫毒物对妊娠影响的方法以及发育免疫毒性提供了扩展指导。
06.02【FDA】指南草案 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物研发计划
06.01【FDA】指南草案 偏头痛:开发预防性治疗药物
06.01【FDA】药物试验快照:PYRUKYND
05.30【FDA】药物试验快照:NEXVIAZYME
05.30【FDA】2022年药物临床试验简讯总结报告
05.26【MHRA】ICH E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范
05.26【MHRA】就 ICH E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范指南进行意见征求
05.26【MHRA】MHRA 就鼓励临床试验创新的 ICH 药物临床试验质量管理规范指南展开公众意见征求
05.26【MHRA】制定新的监管途径以支持患者安全获得创新医疗技术
【GxP 与检查】
05.31【EMA】关于欧盟-美国互认协议对上市许可申请和相关变更的影响的问答-2023年5月修订
为了便于验证GMP 合规性,对于之前已接受过美国FDA检查的美国生产场地 ,申请人应提交所有可用的文件作为GMP合规性的证据,包括FDA药品机构注册证明、在美国授权的产品向外国政府提供的证书、现行药品生产质量管理规范(CGMP)证书、FDA签发的90天设施分类决定函、FDA检查分类数据库的屏幕截图 (FDA数据仪表板)、涵盖与申请相关的活动和设施的最新FDA设施检查报告(EIR)。
建议申请人在提交变更 申请或上市许可 申请之前,确保申请中列出的场地已在美国FDA注册并受其监管拟议活动和产品,并且最后一次检查的结果不是官方行动指示(Official Action Indicated,OAI)。
06.02【FDA】进口禁令通知函 Intas Pharmaceuticals Limited
06.01【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Intas Pharmaceuticals Limited
05.31【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Madhu Instruments Private Limited
【安全性】
05.31【FDA】药品安全播客:FDA 更新用于治疗多动症和其它病症的处方兴奋剂的警告以提高用药安全性
05.30【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2023年度 更新
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