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国际药政每周概要:WHO TRS1044,ICH M13A速释固体口服剂型的生物等效性,欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则
出自识林
国际药政每周概要:WHO TRS1044,ICH M13A速释固体口服剂型的生物等效性,欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则
2022-12-27
【注册、审评、审批】
12.23【FDA】加速批准 mosunetuzumab-axgb 治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤
12.22【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新
12.22【FDA】SOPP 8404.1 申请人申辩立卷审查拒收行动时的立卷申请程序(立卷申辩)
12.22【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2021 更新
12.22【FDA】FDA 批准用于治疗选择有限的成人的 HIV 新药
12.21【MHRA】MHRA 授权的赛诺菲巴斯德 COVID-19 疫苗
12.19【FDA】FDA 批准首个针对高危卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌的腺病毒载体基因疗法
【创新研发与临床】
12.22【EMA】CTIS 申办者手册
12.22【EMA】CTIS 新闻快报 2022年12月5日
12.22【EMA】CTIS 新闻快报 2022年12月12日
12.21【FDA】指南草案 M11 技术规范:临床电子结构化协同方案(CESHARP)
12.21【FDA】指南草案 M11 模板:临床电子结构化协同方案(CESHARP)
12.21【FDA】指南草案 M11 协同的电子结构化临床试验方案(CESHARP)
12.21【WHO】BS/2022.2429.Rev Cetuximab 生物活性候选第一国际标准的合作研究报告
12.21【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2022年10月1-31
12.21【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2022年11月1-30
12.20【EMA】临床试验亮点 - 2022年12月
12.19【EMA】在欧盟促进分散临床研究
【GxP 与检查】
12.23【FDA】483 法国 Recipharm Monts
12.20【FDA】警告信 美国 DuPont Nutrition USA Inc.
12.20【FDA】警告信 美国 Sagent Pharmaceuticals, Inc.
12.20【FDA】警告信 巴西 Nortec Quimica SA
12.20【FDA】483 美国 Pharmacy Plus, Inc. dba Vital Care Compounder
12.20【FDA】Untitled letter 美国 Expert Compounding Pharmacy Inc.
12.20【FDA】483 美国 South Berwick Pharmacy Seacoast Compounding, Inc.
12.19【FDA】联邦法院对俄克拉荷马州的配药商发出合意判决
12.19【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 成都瑷英生物科技有限公司
12.18【EMA】GCP 问答 内容更新
【CMC与仿制药】
12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函
该指南草案定稿后将取代 2020 年 12 月发布的定稿指南。与先前 GDUFA II 下的指南相比,新指南草案的主要变化是包括了两个用于受控函请求的新类别:1 级和 2 级。指南草案“就有关 FDA 认为哪些问询时受控函方面提供了更多细节和建议,以达到 FDA 在 GDUFA 承诺函下的绩效目标。”
指南还扩展了受控函的主题,例如,修订指南解决了对药械组合产品的反馈请求。这些可以包括讨论拟议仿制药-器械组合产品的用户界面与参照药品(RLD)之间的差异。修订指南还扩展了申办人可以获得与非活性成分相关的请求的主题。详见资讯:FDA 更新受控函指南草案,扩展可通过受控函索取信息的主题。
12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
指南旨在为设计用于递送药物至体循环的口服速释(IR)固体口服剂型(例如片剂,胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂)的研发和批准后阶段进行生物等效性(BE)研究提供建议。
具有全身作用的速释固体口服制剂的BE主要通过临床药代动力学(PK)研究或对比性体外溶出研究确定。除上述口服剂型外,指南的PK原则通常适用于依赖全身暴露指标建立BE的非口服立即作用的药品,例如某些直肠,吸入和鼻用药品。
M13A是该系列指南中第一个描述研究设计和数据分析的科学和技术方面的指南,以支持口服IR固体口服制剂的BE评估。该系列的第二个指南,M13B,将描述未在BE研究中调查的其它规格的生物等效豁免。该系列的第三个指南,M13C,将包括以下方面的数据分析和BE评估:1)高变异性药物,2)治疗指数窄的药物,3)复杂BE研究设计和数据分析考虑因素,例如适应性BE研究设计。
12.20【WHO】QAS/21.908 米替福新
12.20【WHO】QAS/21.887 米替福新胶囊
12.18【EMA】两性霉素 B (脂质体) BE 指南更新
12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南草案 评论概述
12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南更新
12.18【EMA】临床药理学和药代动力学问答 内容更新
【药典相关】
12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则
欧洲药品质量管理局(EDQM)在欧洲药典增补11.1中发布了修订后的通则:水性注射剂、粉剂和冻干粉剂容器的橡胶密封件(3.2.9),实施日期为2023年4月1日。
主要修订包括:
- 定义和范围部分已被更改为禁止使用天然胶乳,因为其可能引起过敏。但是,干燥的天然橡胶是允许的,因为在加工过程中去除了其中的任何过敏原。
- IR一直作为橡胶的基本鉴别技术,总灰分试验已成为可选和补充。现在还包括可以使用的其它技术的清单。
- 已修订酸度或碱度以解释如何根据指示剂的颜色选择滴定剂。
- 对于吸光度测试,现在仅规定对浑浊或浑浊的溶液进行过滤。
- 删除了可提取重金属的检验,以符合 ICH Q3D 和欧洲药典关于元素杂质的政策。橡胶密封件被认为是容器密闭系统的一部分,因此,将其对元素杂质水平的影响作为药品风险评估的一部分进行评估。由于锌通常是在生产过程中有意添加的,因此很可能会在橡胶样品中被发现,因此保留了可提取锌的测试。
- 扩展了功能检测部分的介绍,指出何时执行、可能采用或省略这些测试,由于使用了许多不同类型的容器和相应的橡胶密封件,这些测试可能并不总是适用。
- 碎片化:删除用于干法制剂的密封件的具体检验规程。允许样品在室温下放置 16 小时被证明是不必要的,因此该要求已从程序中删除以简化检测的运行。
【监管综合】
12.23【WHO】发布第56次药品标准化专家委员会技术报告 1044 (TRS 1044)
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,清单如下:
附录 1 药物制剂规格专家委员会通过的指南和指导文本
附录 2 WHO无菌药品GMP良好生产规范
附录 3 IAEA/WHO 研究用放射性药物产品GMP
附录 4 WHO药品生产技术转让指南
附录 5 WHO医用气体GMP
附录 6 WHO药品研发设施的良好实践
附录 7 WHO试验用产品的GMP
附录 8 医疗产品交货时剩余保质期设定的考虑要点
附录 9 WHO/UNFPA 关于天然胶乳男用安全套稳定性研究的指南
附录 10 WHO/UNFPA TCu380A 宫内节育器技术规范
附录 11 世卫组织生物豁免清单:关于免除世卫组织基本药物标准清单速释固体口服剂型体内生物等效性要求的提案
12.15【MHRA】英国药品批检验的未来策略:政府回应
12.23【FDA】综述:2022年12月23日
12.22【WHO】猴痘监测、病例调查和接触者追踪:临时指南,2022年12月22日
12.22【FDA】血液机构和输血服务机构关于输血血小板细菌污染的重要信息
12.22【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
12.21【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
12.20【WHO】更新了关于 HPV 疫苗接种计划的建议
12.20【FDA】领导力现代化行动计划(LMAP)
12.20【FDA】数字化转型办公室对技术领导力的新关注
12.20【FDA】FDA 综述:2022年12月20日
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