——调研中大部分申请人和 FDA 的审评员认为,沟通过程是优质的、建设性的和合作性的,审评也非常透明且可预测。此外,BsUFAII 还将351(k)BLAs 原10个月的审评时间变为从提交第60天开始,使收到申请到采取监管行动的时间延长了两个月,此次调查结果显示申请人和审评员都认为这两个月审评时间对审评过程非常重要。延长的时间便于 FDA 和申请人之间有时间进行额外的正式沟通,似乎有利于具有实质性审评问题的申请,使得在首轮监管行动前及时解决问题。
——在 BPD type 4会议中为申请内容和组织方式提供建议和模板,帮助申办者准备符合 FDA 要求的申请。
调研中,许多 BsUFA II 申请人要求 FDA 召开 BPDtype 4会议。在多数 BPD type 4会议中,申办者的许多问题的解决都有赖于 FDA 针对会前收到的初步意见所做的反馈,而且申请人和 FDA 审评团队都认为这种会前沟通是对于理解申请期望的很有价值。对此,ERG 建议将其确立为良好实践。
——考虑向申请人征求讨论主题,并在 LCM 议程中为申请人确定的讨论主题分配时间。
访谈中,虽有一些 FDA 审评人员倾向于在没有重大问题可讨论时撤回 LCM,但申请人认为如果其能与 FDA 讨论其他感兴趣的话题(如检查、PMR/PMCs、标签),LCM 是非常有价值的,并希望 FDA 能在会议之前尽早提供会议议程和讨论主题。ERG 建议考虑向申请人征求讨论主题,并在 LCM 议程中分配相应的讨论时间。
——延长信息请求(IR)的响应时间,或提前发布 IR
IR 和修订可以作为 FDA 审评团队和申请人之间信息交流水平的衡量标准之一。FDA 在 BsUFA II 计划中发布的每份申请的 IR 比在基线中发布的多,申请人提交的修订项数量也比在基线中提交的多,且 IR 通常与产品质量有关。FDA 给予申请人的回复时间仅有两天,许多申请人建议 FDA 将回复 IR 和标签变更时限延长,因为有时对全球范围内的申请人来说非常不合理,仅时区的差异就可能产生1~2天的延迟。故 ERG 建议 FDA 尽可能延长 IR 回复时间或者提早发布 IR。