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新 USP 通则章节详述分析检验的生命周期方法
出自识林
2021-10-13
美国药典(USP)最近发布了新的第 1220 章 ,该通则章节为分析方法 开发设定了生命周期 方法,目标是简化对分析方法进行批准后变更 的过程。这一章节将于 2022 年 5 月 1 日正式生效。
USP 章节补充了 ICH 正在制定的 Q14 指南,Q14 有望让制药商更容易的转换分析方法来检测药物。【ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布,关键信息有哪些?2020/06/25】
根据 2016 年发表的一篇为该章节建立框架的 USP 激励文章(stimuli article),“当前方法验证、确证和转移的概念涉及生命周期 的各个部分,但并未全盘考量。”这一章节的目的是“更全面地解决整个过程生命周期并定义可能有用的概念。这种方法符合 ICH Q8-R2 、Q9 、Q10 和 Q11 中描述的质量源于设计(QbD )的概念。”【USP检查分析方法生命周期 2018/06/02】
该章指出,分析目标概况(ATP)是生命周期方法的“基本”组成部分。USP 将 ATP 定义为“用于测量质量属性的分析方法所需性能的前瞻性描述,其定义了方法产生的可报告值所要求的质量,以及目标产品质量概况(QTPP )。ATP 基于方法的预期用途,对于定量或半定量方法,应包括可报告值的精密度 和准确度 (偏差 )的上限。”
ATP 由三部分组成:第 1 阶段方法设计,第 2 阶段方法性能确认 ,第 3 阶段持续方法性能确证。
第 1 阶段涵盖知识收集、风险评估和控制,以及了解“方法参数(例如,温度、波长、流速等)对方法性能的影响。”
第 2 阶段证明性能特征符合既定标准,这是最终确定分析控制策略 的地方。
第 3 阶段是监测阶段,评价方法的性能以确保其继续满足 ATP 中设定的标准。这是可以修改方法的时期,可能会返回到第 1 阶段或第 2 阶段。
如何变更分析方法
章节讨论了如何评价分析方法变更 的影响。这些变更可能是由常规监测、采用新技术或 ATP 的变更引起的。
章节指出,“确认变更后的分析方法正在生成适合用途的数据所需的活动水平将取决于对与变更相关的风险评估、有关方法的可用知识以及分析控制策略 的有效性。”
USP 章节还补充了其它地区有关简化分析方法批准后变更 过程的工作。2019 年,英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)就其将分析质量源于设计 (AQbD)原则应用于药典标准的计划公开征询意见。【英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13】 ,【MHRA 分析质量源于设计(AQbD)问答 2019/08/23】
作者:识林-蓝杉
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