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欧盟GMP通则最新生效的关于厂房与设备、生产、投诉与召回的变化
出自识林
欧盟GMP通则最新生效的关于厂房与设备、生产、投诉与召回的变化
2015-03-10 Eudralex
第三章 厂房与设备
英文最新
| 中文最新
| 新条款号
| 旧条款号
| 变化说明
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Chapter 3 Premises and equipment
| 厂房与设备
| (3.1-3.44)
| (3.1-3.44)
| 条款号不变,仅3.6要求变化
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Premises - Production Area
| 厂房 - 生产区
| (3.6-3.17)
| (3.6-3.17)
| 3.6 增加对交叉污染、风险管理、残留限度的考虑。不再有旧条款的明确指出某些抗生素、激素、细胞毒素、高活性药品和非药品不能共用设施;新条款提出请参考第5章生产管理 和不同品种的GMP附录(2, 3, 4, 5 & 6)
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第五章 生产管理
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| 新条款号
| 旧条款号
| 变化说明
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Chapter 5 Production
| 生产 管理
| (5.1-5.71)
| (5.1-5.65)
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Principle
| 原则
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| 不变
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General
| 总则
| (5.1-5.16)
| (5.1-5.17)
| 减少1条,原此节的5.17改为放入下一节“防止交叉污染”部分
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Prevention of cross-contamination in production
| 生产过程中交叉污染的预防
| (5.17-5.22)
| (5.18-5.20) "
| 3条变为5条,新增 5.19-5.21
5.17 内容增加。交叉污染,尤其是药品生产和贮存区不能存放杀虫剂(除非生产用原料)
5.18 措辞变化,明确注射剂和长期使用的药品的交叉污染风险更高。但对患者的实际风险还是取决于交叉污染的性质和程度。
5.19 引用第3章,从设施和设备设计角度避免交叉污染,还应通过有效地、可重复地清洁工艺进行控制。
5.20 运用质量风险管理,包括效价和毒性评价来评估和控制交叉污染。指出考虑的要素,如人流物流、微生物控制、清洁工艺等。该结果是确定设施设备专用程度的依据,可能是直接接触药品的设备,也可能是整个厂房。
5.21 可所采取的13条技术性措施和10条组织性措施,如清洁记录尽可能详细,以确定符合规程;使用清洁标识。
5.22 原5.20,不变。措施及其有效性应按确立的规程进行周期性回顾。
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Validation
| 验证
| (5.23-5.26)
| (5.21-5.24)
| 仅序号顺延
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Starting materials
| 起始物料
| (5.27-5.39)
| (5.25-5.34) "
| 5.27 供应商管理、起始物料、质量管理体系
5.28 质量协议、质量标准
5.29 原料药、辅料分别规定
5.30 起始物料发运应检查包装完整性以及是否与发货单、采购单、供应商标签、企业合格供应商的信息相符。并记录。
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Processing operations: intermediate and bulk products
| 生产操作:中间体及半成品
| (5.40-5.44)
| (5.35-5.39) "
| 5.34 货架期变为复验期
5.35 制剂生产企业应负责检验上市授权文件中规定的起始物料。可以对来自合格供应商的物料进行全检,也可以部分检验,但至少应按附录 8进行鉴别检验。
5.36 委托检验应至少满足5条要求,如应根据风险评估对起始物料定期进行全检,通过与供应商COA对比检查可信度。如果发现偏差,应进行调查,采取措施,在措施完成前,不再接收供应商的COA结果。
5.37-5.44 仅序号顺延
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Packaging materials
| 包装材料
| (5.45-5.48)
| (5.40-5.43)
| 序号顺延,5.45 之前对“包材的采购、处理和控制”,表述“为对包材供应商的选择、资质确认、批准和管理”
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Packaging operations
| 包装操作
| (5.49-5.62)
| (5.44-5.57)
| 仅序号顺延
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Finished products
| 成品
| (5.63-5.65)
| (5.58-5.60)
| 仅序号顺延
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Rejected, recovered and returned materials
| 不合格品、回收及退回的物料
| (5.66-5.70)
| (5.61-5.65)
| 仅序号顺延
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Product shortage due to manufacturing constraints
| 因生产限制导致的药品短缺
| (5.71)
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| 新增药品短缺相关内容,“供应受限制时应通知官方”
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第八章 投诉与召回
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| 新条款号
| 旧条款号
| 变化说明
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Chapter 8 Complaints and Product Recall
| 投诉与召回
| (8.1-8.31)
| (8.1-8.16)
| 变
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Principle
| 原则
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| 确定了召回的对象为人用或兽用以及研究用药品,要求应用质量风险管理基本原则开展质量缺陷与产品召回的活动;对企业中发生质量缺陷(如产品召回或异常限制供应)后向有关监管机构报告进行了要求;对服务外包中涉及质量缺陷产品评估、决策、信息传递以及实施风险降低措施活动的各角色的责任进行了说明。
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Personnel and Organisation
| 人员和机构
| (8.1-8.4)
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| 新增8.1-8.4 对投诉和质量缺陷处理组织内的各个角色和职责进行了定义。
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Procedures for handling and investigating complaints including possible quality defects
| 客户投诉的调查和处理程序,包括可能的质量缺陷
| (8.5-8.9)
| (8.1-8.8)
| 8.1-8.8变为8.5-8.9 包括可能的质量缺陷的投诉处理与调查规程,对投诉和质量缺陷调查的书面规程和记录进行了说明。
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Investigation and Decision-making
| 调查和做出决定
| (8.10-8.15)
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| 新增8.10-8.15 就应用质量风险管理的基本原则进行了评估,并就支持决策调查的程度与所采取的措施进行了说明。要求所进行的调查和采取的决策措施与质量缺陷存在的风险级别相适应。
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Root Cause Analysis and Corrective and Preventative Actions
| 根本原因分析和纠正和预防措施
| (8.16-8.19)
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| 新增8.16-8.19 对发生质量缺陷的根本原因进行识别、分析,从而采取相应且适当的纠正预防质量缺陷的措施,并定期进行相关记录的审核及趋势分析。
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Product Recalls and other potential risk-reducing actions
| 产品召回和其它潜在降低风险的措施
| (8.20-8.31)
| (8.9-8.16)
| 8.9-8.16变为8.20-8.31 建立与召回活动和实施所有其它降低风险措施的书面程序,这样召回操作方可在任何时间及时启动。对“模拟召回”的描述更详细了。强调如果一个质量缺陷/客户投诉可能会有多个原因时,对所有可能的原因均应进行彻底调查,以制订并实施更多有效的预防措施。
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