首页 > 资讯 > 法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问题

出自识林

2020-07-30

美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续：对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会，要求FDA对海外企业的监管更加严格。在这样的大环境下是否坚持国际化路线，应该如何坚持并应对新局势？

识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所，于7月25日举办了 线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来，对COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对行了深入的交流和探讨。

会议的完整视频已经在识林APP上线，欢迎大家登录识林App查看，本文整理了会上集中提问的关于疫情期间FDA检查的疑问，如果还有进一步的问题，欢迎大家扫描课程问答部分最后的问卷提问，三位老师将回答识林整理的用户提问。

需要强调的是，答疑专家虽然曾是FDA首席律师，负责GMP合规的法律问题；Hogan lovells虽然是知名大律所，但他们都不代表FDA官方，请大家酌情参考。本文根据视频和中文翻译整理，如有疑问，请参考视频中的英文原文。

提前准备，FDA增加了对记录和信息的索要

1. FDA不能来现场检查，问企业要文件和记录怎么办？

FDA最近虽然已开始做一些国内的检查，但数量非常少，大部分是记录审查。通过对FDA最近检查趋势的观察（包括中国、印度、欧洲和美国本土）发现，一个明显的趋势是对信息和记录的索要明显增加。

FDA无法做到现场检查，但对于提交信息或文件的要求，企业一定要认真对待。因为很多检查员无法做现场检查，所以会对这些文件看的非常细致。企业应提前做好准备，知道哪些文件最重要，哪些文件FDA最感兴趣，以防FDA突然提出这个要求，企业措手不及。

2. FDA会要哪些文件，是不是需要翻译？

FDA的很多审评员包括检查员可能是华人，本身也读中文，但一般来讲，会要求大家至少翻译那些相关的部分。如新增了一版SOP，要至少要把新加的内容翻译出来。如果是合规相关的一些问题，那工艺验证、无菌检测报告、OOS偏差调查这些最好全部翻译出来，因为这些是FDA重点要看的。

可以把自己想象成FDA的检查员，把认为提前需要的文件准备好，该翻译的翻译。

替代现场检查不是不可能，但绝不是简单的可能

3. FDA会不会采用远程虚拟检查？

FDA不认为虚拟检查是真正的检查，至少现在不认为。

现在看到的FDA对记录和信息的要求，并不构成实际意义上的检查。FDA不会通过这样的一些虚拟检查去发483或者是一些其他文件，更多的是一种以非正式的沟通来代替现场检查的机制。从严格意义上讲，不能把这个称为检查。

4. FDA会不会通过互认协议豁免检查？

有限地依赖互认协议。

这些困境其实不单是针对中国企业，所有的海外药企都是一样的，不管是中国的印度还是欧洲的。对欧洲药企，虽然存在很多互认协议，但FDA很难根据别的监管机构做出的检查报告来取消一个药企的OAI。这对整个供应链造成了影响，很多药企都卡在这个过程。

5. 我的企业有OAI，不能消除怎么办？

有OAI或新药申请需进行PAI的企业面临更大挑战。

有两种企业现在面临的挑战可能会更大一些。一是已经被判为OAI的企业，往往需要再做现场检查，才会帮企业取消掉OAI状态。另一类企业需进行PAI，但从来没有接受过FDA检查的，没有任何的检查记录，就很难根据文件来判定企业达到cGMP合规。

在企业有OAI或其他监管问题的情况下，应该积极主动与FDA沟通，不应搁置，这对将来FDA对企业做出决策或是再检查都会很有帮助。

若一些向FDA保证的整改活动无法按时完成，也应向FDA做出解释说明。

另外，建议聘请具备专业知识，特别是了解FDA部门职权的第三方专家，可以帮助企业更有效的去找到与FDA沟通的方式。

FDA不可能一直不去对有OAI的企业或首次提出新药申请的企业的监管问题给出结论，否则整个药品供应链会发生非常大问题，甚至可能出现一些诉讼来挑战FDA的不决策。因此FDA也很有可能在政策上做一些变化，提供给企业更多的弹性。

6. 我的企业有新产品申请，不能来查PAI怎么办？

如上一问所述。对于新药申请的批准前检查，应尽早主动和FDA沟通，帮助FDA想办法如何解决这个问题，可以提供哪些文件给FDA，获得主动权。

Pre-IND会议已通过网络会议或者电话会议的方式开始在进行，但批准前现场检查大概率进行不了。

现在的办法可能是寻找一些替代性的方案。替代性的方案，建议一是提供FDA以前批准过的类似的产品资料，二是自己企业以前接受FDA或者企业其他场地接受过FDA检查的一些资料。要尽可能早的和FDA去交流。

主动且专业的沟通，提前准备好相关资料是应对关键

7. 当前情况下，怎样做最有利？

与FDA的沟通方式很多情况下取决于企业所处的情况，有些企业是要去做新药申请，有些企业是当前有OAI，不同的情况沟通策略是不一样的。

如果之前有合规问题，下一步可能希望FDA通过一些整改记录来对合规情况的分级作出调整。这个时候，往往应提供的是如何进行整改以及整改进度。

如果是NDA、ANDA在FDA审评时可能要做PAI，不要等FDA索要记录，而是可以主动地给FDA选项。在审评新药的情况下，主动是非常有利的。

8. 哪些情况可能会优先获得检查的机会？

大规模海外现场检查在短期内是不可能重新开始的，估计至少1年才会恢复之前的状态。但FDA海外办公室仍然可以进行现场检查。但由于检查员专业背景和人数的限制，检查数量和性质会非常受限，品种最重要和风险最高的产品会优先检查。

对另一类企业，特别是生产的药品是短缺药或是重要的新药。这样的企业FDA可能更愿意在现在状态下有更多的弹性，这样的药企应该主动和FDA积极沟通。

9. 如果这时候FDA来检查，检查的重点是否有变化？

海外现场检查受限，检查重点在产品本身。

FDA正在制定具体的基于风险的检查方式，包括品种的选择如突破性产品、临床急需产品和短缺产品，平衡缺少这些产品和检查这些产品的风险与收益。

检查可能会更多针对某个产品，而不是根据整个厂区的综合GMP情况，而且对数据会检查的更细致，因为现在能检查的产品都是FDA最关注的。

在现场检查之前可能会提出数据、文件上的要求，在检查前做的工作也更多一些。

整理：识林-禾
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