首页 > 资讯 > 法律专家对 FDA 疫情期间检查指南的解读与预测

出自识林

2020-09-01

法律专家认为美国 FDA 新发布的疫情期间药品检查问答指南为行业留下了一些余地，可以提出新的方法来评估 GMP 合规符合性而无需进行现场检查。法律专家认为，可灵活发挥的程度将取决于 FDA 如何执行该指南，以及是否会发布更多指南。

FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》指南提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规政策常见问题解答，中文翻译可登录识林阅览。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】

对于问答指南没有提及或暗示任何有关虚拟检查的内容，业界反应各不相同。虚拟检查是指监管机构使用视频技术进行远程审计。Covington&Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 表示，“我们希望在远程或虚拟设施检查方面看到一些进展。”他指出，FDA 一直在努力避免对批准前检查的需求，例如，索要记录以及与申办人和外国监管机构进行更多交谈。但是对于某些场地，FDA 发现除了进行现场检查之外别无选择。Cosgrove 表示，“对于疫情热点地区和国外的场地，这意味着申请可能要等待很长一段时间才能获得批准。希望 FDA 加入世界其他监管机构的行业，尽快开始进行真正的虚拟检查。”【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】

但 Arnold&Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 则强调，问答指南中没有任何内容“排除扩展工具的可能性”。随着国际旅行限制的继续，FDA 可能会在检查工具包中添加虚拟检查等内容。“如果检查员接下来六个月还是不能到其他国家旅行，那么我认为这将促使 FDA 考虑使用其它工具。”在 Sklamberg 看来，FDA坚持认为其检查人员必须亲身到达现场进行检查才能被视作检查这一障碍并不像看起来那样严重。只要 FDA 将远程检查描述为评价（assessment），就不会有任何矛盾，而且只要 FDA 依靠远程检查做出决定，那么无论叫检查还是评价就都没有什么关系了。

Alston Bird 律所合伙人 Cathy Burgess 建议可以假设虚拟检查可被包含在文件工具中，FDA 正在使用文件工具来以决定是否需要现场检查。“业界应继续敦促 FDA 采用新方法，包括虚拟检查，以解决诸如通过可替代手段提供良好合规证据的场地的 OAI 检查状态重新分类等问题。”

Burgess 指出，从更广泛的意义上讲，指南表示，FDA 在评价申请以确定大流行期间是否需要检查时，将考虑依赖设施和场地在检查之前或代替检查而自愿提供的记录。她表示，“受监管的企业应利用 FDA 宣布的‘整体方法’，并自愿提供信息，以说服 FDA 不再需要检查。”同样，她鼓励企业自愿提供信息，以支持针对生产变更的较低报告类别，加快在大流行期间实施生产变更。Burgess 表示，FDA“很可能会在这一困难时期欣赏这种行为。”

Sklamberg 表示，只有时间才能证明 FDA 在大流行期间采取整体检查决策方法在实践中意味着什么，“很多人都希望看到 FDA 如何将整体方法应用于许多不同的情况，不同类型的产品，不同类型的 FDA 对于场地设施的担忧，其中一些可以远程处理，一些则很难远程处理。”他表示，尤为重要的是看看 FDA 如何处理最严重的冲突，例如，当存在与至关重要的药品批准相关的严重设施问题时。最重要的是，“如果 COVID-19 大流行在接下来数月仍然阻止了国外检查的开展，我想 FDA 还会发布更多指南。”

Sklamberg 建议 FDA 提供更多指南的一个领域是按药品类型的检查优先级。一些药品可能比另一些药品更需要现场检查，并且可能更适合用视频替代检查，因为 FDA“在其现场检查中非常重视观察产品是如何制造的。”而另一些药品可能需要检查，但检查更多集中在纸质证据上。随着 FDA 在 COVID-19 期间实施不断发展的检查方法，业界将继续关注 FDA 是否“对不同类型的药品和生物制品执行现场检查的态度不同。”

整理：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。