首页 > 资讯 > 细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨会

出自识林

2023-03-07

细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2022年美国FDA批准了5款细胞和基因治疗产品。国内有多家企业已经或即将进入商业化阶段，高效、灵活的工艺和厂房设施设计，前瞻、可靠且与阶段相适应的质量体系，不仅是合规的要求，也是实现为患者提供质优价惠产品的初心的必要保障。

2022年10月国家药品监督管理局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，并委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织超过500位行业专家再版修订《药品GMP指南》系列丛书，书中新增近150页，10万字的篇幅，详细探讨了细胞治疗产品的生产质量管理，该书也即将出版。尽管这些指南远不能完全解决我国细胞和基因治疗产业化面临的监管和技术挑战，但为政府部门、企业、研究机构和科研院校提供了深入探讨这些问题的契机和起点。

因此，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请指南撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举行细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会，围绕上述指南中的技术难点，结合国内外拟上市和已上市产品的经验教训，深入探讨。

会议日程

收费标准

注册费含会议资料、茶歇和两日午餐

第六届中国药品监管科学大会注册参会人、IPEM和识林会员单位参会人，可享5折优惠

注册报名

扫描下方二维码或点击链接报名。

识林^®版权所有，未经许可不得转载