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美国FDA橙皮书推出移动版
出自识林
2015-11-10 FDA
FDA和CDER推出移动应用程序(app)以通过智能手机和平板电脑获得关于仿制药的及时信息。新的应用程序可以方便简单的查看《经治疗等效性评价的获批药品清单》,即“橙皮书 (Orange Book)”。
橙皮书应用可以让使用者快速便捷的查看以安全性和有效性为基础的由FDA批准的药品,以及专利和专营期信息。允许使用者同时搜索活性成分和商品名字段,无需单独搜索每个处方、非处方和已停产产品的上市状态。使用者还可以搜索专利号码,而不需指定上市状态。App与完整的网页版橙皮书不同,筛选搜索结果和在结果内搜索文本功能不能通过数据下载实现。
橙皮书的使用者包括药剂师、处方医生、制药业、FDA员工和第三方支付者。制药业从业者参考橙皮书的专利页和产品具体专营期信息,并确定用于生物等效性研究的标准或参照药品。第三方支付者、药剂师和处方医生使用橙皮书确定适当的仿制药替代。
橙皮书重要发展
- 1980年10月橙皮书首次以印刷版公布。
- 1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》要求FDA按月度公开已获批药品清单。
- 1997年10月31日FDA网站增加橙皮书搜索。
- 2005年PDF版橙皮书《年度版和累积补充》上线,2005年2月以来电子版橙皮书每日更新。
- 现在“橙皮书”是FDA.gov上最常搜索的条目。
橙皮书内容包括:
(1)基于安全性和有效性获批的全部药品(不包括仅基于安全性获批的药品)信息;
- 已获批非处方(OTC)药品,这些药品因为没有覆盖在现有的OTC专论中,可能没有NDA或ANDA而未上市销售。the Over-the-Counter Drug Product List
- 由生物制品审评与研究中心(CBER)管理的按照FDCA法案505节批准的药品;
- 从未上市销售的(例如,用于出口或军事用途),已停止销售或因安全性和有效性之外的原因已撤回批准的已获批产品累积清单。the Discontinued Drug Product List
(2)经治疗等效评估的已获批仿制药;
(3)上述药品的专利和专营期信息
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编译:识林-椒
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