FDA 表示,申办人和其他受监管的实体有责任确保他们通过使用的 IT 供应商提交的电子记录符合 FDA 的监管要求。他们还需要考虑 IT 提供商的政策,这些政策可能会影响他们的临床监督能力、允许使用者验证数据的流程和程序,以及生成准确和完整的记录副本的能力。
指南中数字健康技术(digital health technology)系统被 FDA 定义为将计算平台、链接、软件和传感器用于医疗保健和相关用途的系统。这些系统可能是基于软件或硬件的,并且可能经常在收集、平板电脑和智能手表等通用计算平台上运行。FDA 在指南草案中提到了其在 2021 年题为“临床研究中远程数据采集的数字健康技术”指南草案,该指南提供了有关用于从评估医药产品的临床研究的参与者那里远程采集数据的数字健康技术的建议。