登记在监管环境中具有不同程度的可用性,具体取决于数据的使用方式、纳入的患者群体、收集的数据以及数据集的创建、维护、管理和分析方式。例如,根据 FDA 指南草案,为获取特定疾病的综合临床信息而收集的登记数据可能或可能适合检查这些患者子集中的药物-结局关联。
登记与其它 RWD 来源相比具有一些优势,因为登记收集结构化和预先确定的数据元素,这些数据元素可以提供有关定义的患者群体及其疾病过程、并发症和医疗护理的纵向、精选数据。登记还可能收集患者报告的数据,而 EHR 数据集或索赔数据通常缺乏这些数据。但登记也有监管使用的限制。例如,登记可能只关注单一疾病,而提供的有关合并症的信息有限。此外,登记的患者可能不代表感兴趣的目标人群。
FDA 建议,对登记相关性的评价应考虑登记数据元素是否足以评估科学目标。根据指南草案,具体的数据元素取决于登记的预期用途,但在外部对照试验中用于外部对照组的登记数据可能需要比用于招募参与者参加干预研究的登记更全面的数据。FDA 指出,登记应保留有关不再收集的数据元素或开始收集的新数据元素的文件。申办人还应制定计划,以减少对登记参与者的跟踪损失。