“确定非处方药标签变更的报告类别可能会有与处方药标签变更不同的某些考虑因素。非处方药产品已批准标签的变更可能会影响消费者在没有医疗保健从业人员监督的情况下安全有效地自行选择和使用非处方药产品的能力。因此,尽管类似的变更在处方药产品标签上可能被认为是次要变更,但对于非处方药可能不会被认为是次要变更。例如,符合 FDA 法规的处方药产品包装或容器标签布局的某些变更,如果不改变标签内容,可能不影响处方药产品的安全和有效使用,因为处方药的使用是在医疗保健从业者的监督下使用的。相反,包装或容器标签布局的变更以及非处方药标签的其它变更可能会影响消费者理解非处方药标签以及适当地自行选择和使用非处方药产品的能力,因而这类变更不被视为是次要变更。”