FDA 表示希望提交给 FDA 的所有数据都是准确、完整和可靠的,并且申请人和试验场所在产品或生物制品的整个数据生命周期中实现并保持数据可靠性。指南提供了实现和维护申请人、试验场地管理以及质量管理体系的实施和管理方面的数据可靠性的建议。
FDA 在指南中特别区分了数据可靠性与数据质量的区别。FDA 表示,数据可靠性是指数据的准确性、完整性和可靠性。准确、完整和可靠的数据应归属于数据生成者、清晰、同时记录、原始或真实副本以及准确 (ALCOA)。数据的这些特征应在整个数据生命周期中得到维护。数据可靠性和数据质量不同。就该指南而言,数据质量是指确保所生成的数据符合适用标准并可用于其预期目的。数据质量会影响数据是否适合目的以及数据对于监管决策而言是否是可接受的。
该指南草案的编制源于 FDA 近年来对于在检查临床试验场所和分析试验场所以及评估为支持申请而提交的 BA 和 BE 研究数据期间发现的数据可靠性问题的担忧。数据可靠性问题可能会影响 FDA 接受申请以用于提交、审评、监管行动和批准以及批准后行动(例如,治疗等效性评级)。
FDA 指出,管理层还应确保场地拥有健全的样本采集系统。指南指出,“临床研究的质量,尤其是那些为支持申请批准而进行并提交给 FDA 的临床研究的质量,在很大程度上取决于体内 BA 和 BE 研究参与者样本的生物分析。”如果样本分析是在与临床试验地点不同的地点进行的,管理层应确保遵循研究方案、检测方法、既定实践和标准操作程序,并尽可能按照研究中规定的时间采集样本。